[보건타임즈] 신풍제약(대표, 유제만)의 혁신신약 SP-8203(Otaplimastat)의 전기 2상 임상시험결과가 뇌신경학 분야의 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재가 확정됐다.
해당임상은 서울아산병원 신경과 김종성 교수 등 전국 8개 병원의 신경과 연구진들에 의해 수행됐다.
총 80명의 뇌졸중 환자를 대상으로 현재의 표준치료 요법인 혈전용해제 tPA와 Otaplimastat의 병용투여로 연구가 진행되었으며, ‘tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중환자에서의 Otaplimastat의 안전성과 유효성(SAFE-TPA 연구)’ [Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA)]이라는 제목으로 게재될 예정이다.
Otaplimastat은 tPA외에도 tPA와 혈관재관류 시술을 함께 받은 환자에게도 병용 투여됐으며, 투여 후 90일간의 안전성 결과와 신경학적 장애 개선 효과(mRS, NIHSS score), 뇌경색 부피증가억제 영향에 대한 가능성을 보여, 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약개발 가능성에 대한 기대감을 한층 높였다.
신풍제약은 긍정적인 전기 2상 임상 결과에 힘입어 현재 168명 뇌졸중환자를 대상으로 지난 3월부터 전국 14개 대학병원에서 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재 57%의 환자모집이 완료되었으며 2020년 상반기 완료를 목표로 순항 중에 있다.
신풍제약은 금번 Otaplimastat의 세계적인 학회지 게재 확정이 지난 4월 식약처의 글로벌진출 촉진지원사업인 ‘팜나비 사업’ 선정, 한국보건산업진흥원의 ‘2019년 보건의료 R&D 우수성과 사례’ 선정과 함께 뇌졸중치료제로서의 혁신성을 국내외에서 인정받은 중대한 성과들로 평가 가능하며, 해외 기술이전 추진에도 큰 보탬이 될 것”이라고 밝혔다.
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