[보건타임즈] 식약처가 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 어려운 융복합 혁신 의료제품을 개발하려는 연구자와 업계 지원에 나선다.
이를 필요로 하는 융복합 혁신 의료제품의 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위해 수요조사(사진 캡쳐, 자료)에 들어간다.
융복합 혁신 의료제품은 디지털 신약 등과 같은 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 이외의 수단에 의해 결합한 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술을 탑재, 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용 목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품을 말한다.
식약처에 따르면 수요조사는 향후 3년간 우선 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것이다.
이 조사엔 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있다.
또 중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토해 가이드라인 발간 계획에 반영할 예정이다.
식약처는 지난 3월부터 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 융복합 의료제품 여부 상담창구를 개설, 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있다.
상담창구는 지난 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월엔 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 전하고 있다.
식약처는 융복합혁신제품을 개발하는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획이며, 실제 상용화에 도움이 되도록 이 분야의 지침·가이드라인을 계속 마련해 나가겠다고 밝혔다.
가이드라인 수요조사 기간은 11월 25일부터 12월 6일까지며, 자세한 내용은 식약처 홈피, 공지사항에서 확인할 수 있다.
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