'융복합 첨단의료기기 상용화' 적극 지원‥환자 불편 해소
[보건타임즈] 몸 안에서 녹는 흡수성 마그네슘합금을 써 만든 골절합용 나사 등 이식 의료기기의 허가·심사 가이드라인이 만들어졌다.
이 가이드라인은 신소재 이식 의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공, 최근 활발히 개발되는 융복합 혁신 의료제품의 연구개발과 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
골절합용 나사는 파손된 뼈 고정에 사용하는 나사다.
이로써 골절된 뼈를 고정, 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단신소재로 만든 골절합용 나사가 곧 상용화돼 정형외과 환자들의 고통을 덜어주게 될 전망이다.
식약처는 20일 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 이를 제거하기 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 것으로 보인다며 이같이 밝혔다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 품목분류와 주요 원재료 ▲ 의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부 자료 요건 등이다.
이 가이드라인 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 몸 안에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등의 안전성과 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 앞으로 첨단신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제 제시함으로써 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키는 것은 물론 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피에 들어가 법령/자료>법령정보>공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.
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