20일 새 '의료기기 품목-품목별 등급 규정' 시행
[보건타임즈] 오늘(20일)부로 ▲ 그간 특성에 맞는 소분류가 없어 중분류나 다른 소분류로 구분, 전기수술기용전극[2등급]으로 관리되던 초음파 수술기용핸드피스[2등급] 등 제품 8개와 규제 샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치' 1개를 합쳐 9개 품목을 신설했다(자료 의료기기 품목-품목별 등급 규정개정 주요 내용).
휠체어 동력보조장치는 수동식 휠체어에 부착이 가능해 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 보조 동력장치다.
또 ▲ 국제 기준과 위해도 등을 고려, '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향 조정했다.
이와 함께 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경, 품목 구분을 명확화했으며 허가 이력이 없거나 국제적으로 관리되지 않는 2차 치유 생리식염수 창상 피복재, 상호작용 창상 피복재, 가온 밀봉 창상 피복재 3개 품목을 삭제했다.
이 조치는 의료기기를 효율적으로 안전관리하기 위해 허가·심사 과정에서 발견된 품목과 등급 분류 문제를 개선하기 추진됐다.
식약처는 20일 '휠체어 동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설‧변경‧삭제를 주요 골자로 하는 의료기기 품목과 품목별 등급 규정을 개정했다.
식약처는 앞으로 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 혁신적으로 규제를 개선하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈피>법령/자료>법령정보>고시훈령예규에서 확인할 수 있다.
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