[보건타임즈] 식약처가 혁신 의료기기의 규제개선을 통해 디지털헬스케어 업체의 신속한 제품화를 지원한다.
식약처는 20일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 의료기기 제조‧수입 업체와 연구개발자 등을 대상으로 이 같은 내용을 다룬 디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제 컨퍼런스를 개최했다.
이 행사는 디지털 헬스케어 의료기기 업체의 신속한 상용화를 지원하기 위해 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항과 범부처 협력지원 사업, 신개발 의료기기 허가 도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링, 의료기기 통합정보 제공 등 지원사업을 설명하기 위해 마련됐다.
이날 다룬 주요 내용은 ▲ 디지털 헬스 의료기기 신속 제품화 사업 ▲ 인공지능 기반 의료기기 개발 동향과 허가‧심사 ▲ 인공지능 기반 의료기기 임상 적용 사례 ▲ 의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.
또 최근 의료분야에서 중요성이 커진 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 '의료기기 사이버 보안 허가·심사 방안'과 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제, 기술정보를 소개했다.
이와 함께 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 안내했다.
인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습, 모의치료, 모의 시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어를 탑재, 기초연구 단계부터, 임상, 우수 제조품질 관리기준(GMP Good Manufacturing Practics), 허가 등 각 분야 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가됐다.
식약처는 앞으로 혁신적인 규제개선과 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 정부가 선제적으로 이끌어 나가겠다고 밝혔다.
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