국제표준화기술문서 작성 의무 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성
수출용 의료기기, 국내 전시시 제출할 '전시용 의료기기 승인신청자료' 일부 면제
[보건타임즈] 의료기기 허가 심사를 위해 허가당국에 제출하는 자료가 간소화됐다.
식약처는 이같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가․신고․심사 등 규정을 개정, 시행한다고 밝혔다.
이 조치는 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 비롯해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이는 동시에 편의성을 주기 위해 마련됐다.
주요 개정내용은 ▲ 국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲ 전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲ 예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다.
이에 따라 국가간의 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)가 개발한 표준화된 문서를 사용하며 기술문서 개요와 이를 첨부한 자료로 제출토록했다.
또 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 했으며 수출용 의료기기를 국내 전시하려할 땐 종전에 반드시 준배해야 했던 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.
이와 함께 예비심사제 운영 근거를 마련, 허가신청 자료의 제출 여부를 신속하게 확인, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.
의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비, 사이버보안 자료를 명확하게 규정했다.
식약처는 앞으로 안전하면서 믿을 수 있는 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가․심사를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈피 → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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