의료용 소프트웨어 '임상시험자료 인정 범위' 확대
신개발 의료기기 'GMP' 심사 간소화 등 개선
[보건타임즈] 식약처가 미래 신성장 동력 의료기기 분야를 핵심 테마로 선정, 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 조정했다(자료 인공지능 의료기기 신규과제 8건 목록/아래 표 참조).
이 조치는 정부가 지난달 31일 이낙연 국무총리 주재로 개최한 국정현안 점검 조정회의에서 논의·확정한 신산업 현장 애로 규제혁신 방안에 따른 것이다.
식약처가 추진한 주요 과제는 ▲ 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲ 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲ 신개발 의료기기 '제조-품질관리기준(GMP)' 심사 간소화 등 8건이다.
이중 인공지능(AI) 의료기기와 이에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정, 인허가 절차를 개선, 소요되는 시간과 비용 부담을 줄였다.
모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대, 신기술 의료기기 제품 개발에 들어가는 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화했다.
이와 함께 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해선 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 '제조품질관리기준(GMP)'을 간소화시켜 현장조사 준비에 들어가는 비용을 줄이는 등 개선했다.
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