¸±¸® ÆíµÎÅë ½Å¾à '¶ó½º¹Ìµðź' FDA ½ÂÀÎ

Àϵ¿Á¦¾à, Çѱ¹¡¤¾Æ¼¼¾È 8°³±¹ ÆÇ±Ç º¸À¯
´º½ºÀÏÀÚ: 2019³â11¿ù05ÀÏ 11½Ã25ºÐ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] À϶óÀÌ ¸±¸®ÞäÀÇ ÆíµÎÅë Ä¡·áÁ¦ ¶ó½º¹Ìµðź(lasmiditan)ÀÌ, ÃÖ±Ù FDAÀÇ ¹ß¸Å ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

¶ó½º¹ÌµðźÀº ÀüÁ¶Áõ»ó(aura)À» µ¿¹ÝÇϰųª µ¿¹ÝÇÏÁö ¾Ê´Â ¼ºÀÎÀÇ °æ±¸¿ë ±Þ¼º ÆíµÎÅëÄ¡·áÁ¦·Î Çã°¡µÇ¾ú´Ù . ¶ó½º¹ÌµðźÀº ¼¼·ÎÅä´Ñ(5-HT) 1F ¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦·Î, ±Þ¼º ÆíµÎÅë Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ »õ·Î¿î °è¿­¿¡¼­ ¹Ì±¹ FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÑ Ä¡·áÁ¦´Ù.

±¹³»¿¡¼­´Â Àϵ¿Á¦¾àÀÌ ¶ó½º¹ÌµðźÀÇ ÆDZÇÀ» °®°í ÀÖÀ¸¸ç, Àϵ¿Á¦¾àÀº ÇâÈÄ º°µµÀÇ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ Çѱ¹ ¹× ¾Æ¼¼¾È 8°³ ±¹ÀÇ ÆǸŸ¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.

¶ó½º¹ÌµðźÀÇ ½Å¾à Çã°¡½Åû¼­(New Drug Application, NDA)¿¡´Â ¼ºÀÎ ÆíµÎÅëÀÇ ±Þ¼º Ä¡·áÁ¦·Î¼­ÀÇ ¶ó½º¹ÌµðźÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ 3»ó »ç¹«¶óÀÌ(SAMURAI) ¹× ½ºÆĸ£Åº(SPARTAN) ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ ÀÚ·á ³»¿ëµéÀÌ Æ÷ÇԵƴÙ.

¶ó½º¹Ìµðź º¹¿ë±º¿¡¼­ ¾à¹° º¹¿ë 2½Ã°£ ÈÄ ½ÃÁ¡¿¡¼­ ÅëÁõÀÌ ¼Ò½ÇµÈ ȯÀÚÀÇ ºñÀ²ÀÌ À§¾à º¹¿ë±º ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÏ°Ô ³ôÀº °ÍÀ» È®ÀÎÇÏ¿´´Ù. »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÆíµÎÅëÀÇ ¼º°¡½É Áõ»ó(MBS; Most Bothersome Symptom, ºû°ú ¼Ò¸® ¹× ¿À½É¿¡ ´ëÇÑ °ú¹Î Áõ»ó)ÀÌ ÇØ¼ÒµÈ È¯ÀÚÀÇ ºñÀ²µµ ¶ó½º¹Ìµðź º¹¿ë±º¿¡¼­ À§¾à º¹¿ë ±ºº¸´Ù À¯ÀÇÇÏ°Ô ³ô°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.

ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ³ªÅ¸³­ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â Çö±âÁõ, ÇÇ·Î, °¨°¢ ÀÌ»ó, Á¹¸², ±¸¿ª, ±¸Åä ¹× ±ÙÀ°¾àÈ­ µîÀ¸·Î ´ëºÎºÐ °æ¹ÌÇϰųª ÁߵÀÇ ¼öÁØÀ̾ú°í ´Ù¸¥ ÆíµÎÅë Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼­ º¸°íµÈ °Í°ú À¯»çÇß´Ù.

°ø°³½ÃÇè(Open Label)ÇüÅ·ΠÁøÇàµÈ 3»ó ±Û·¡µð¿¡ÀÌÅÍ(Gladiator) ÀÓ»óÀº »ç¹«¶óÀÌ ¹× ½ºÆĸ£Åº ¿¬±¸¿¡ Âü¿©ÇÑ È¯ÀÚµéÀ» Àå±âÀû, Æ÷°ýÀûÀ¸·Î °üÂûÇÑ ¿¬±¸·Î, ȯÀÚ 4õ¿© ¸í°ú 2¸¸¿© °ÇÀÇ ÆíµÎÅë Áõ»ó Ä¡·á¿¡ °üÇÑ ÀڷḦ Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.

À϶óÀÌ ¸±¸®ÀÇ ±¸´Ù½º´Ù¹Ù(GudarzDavar) ½Å°æÇÐ ºÎ¹® ºÎ»çÀåÀº, “¼ö¹é¸¸ÀÇ ÆíµÎÅë ȯÀÚµéÀÌ ÆíµÎÅë ¼ö¹Ý Áõ»óµé ¹× ÇØ°áµÇÁö ¸øÇÑ ÅëÁõµé°ú Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ½Î¿ö¿À°í ÀÖ´Ù”¸ç “¶ó½º¹Ìµðź°ú °°Àº »õ·Î¿î ±Þ¼º Ä¡·áÁ¦¸¦ ã´Â ÀÇ·áÀû ¼ö¿ä(Unmet need)°¡ ³ôÀº ¸¸Å­ FDA Çã°¡ Ãëµæ ¼Ò½Ä¿¡ ÀںνÉÀ» ´À³¤´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

ÀÌ¾î “ÆíµÎÅë Ä¡·á¿¡ °üÇØ ÅëÁõ Á¦°Å¶ó´Â Ä¡·á ¸ñÇ¥°¡ »ý±â¸é¼­ ±â´ë°¨ÀÌ ³ô¾ÆÁø Ãß¼¼”¶ó¸ç ¸±¸®´Â ÆíµÎÅë ȯÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á´ë¾ÈÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çõ½ÅÀûÀÎ ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ Èû¾²°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

 

 


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.