모든 의료기기로 확대, '단계적'으로 시행
'2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급'
[보건타임즈] 내년 7월 1일부터 의료기기를 제조, 수입부터 의료기관에서 사용까지 유통과 공급 정보를 확인할 수 있도록 공급 내역 보고가 의무화된다.
이 조치는 2016년 12월 2일 의료기기법 개정(법률 제14330호)에 의거 의료기기 제조‧수입‧판매업자가 의료기관 등에 공급할 때 공급 내역을 의무적으로 식약처에 보고토록 한 것에 따라 보고의 내용과 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 22일 밝혔다.
주요 개정내용은 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량과 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것을 의무화되며 모든 의료기기를 대상으로 한다.
이에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대, 시행된다.
의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 ▲ 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲ 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲ 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲ 4등급은 인체 이식 등 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류된다.
식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려 상황이 발생하는 경우 유통 이력 추적이 용이해짐으로써 신속, 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로 안전하면서 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈피 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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