[보건타임즈] 식약처가 의료용 고압가스 제조‧품질관리에 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조-품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다.
이 질의‧응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 민관협의체의 논의와 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.
의료용 고압가스에 적용하는 GMP는 2015년 7월 시행돼 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소만 제조·판매할 수 있다.
이 안내서가 다룬 주요 내용은 ▲ 시설과 환경의 관리 ▲ 조직 ▲ 기준서 ▲ 문서 ▲ 밸리데이션 ▲ 품질관리 ▲ 제조관리 ▲ 제조위생관리 ▲ 원자재와 제품의 관리 등이며, 장비 교정, 수율 관리, 표준품 관리 등 현장실무를 중심으로 구성됐다.
식약처는 앞으로 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화된 기준을 마련, 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.
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