'메디톡스 측 전문가 보고서 오류 투성' 반박보고서 공개
소송서 압도적으로 승소에 '유리한 위치' 선점
"빠른 시일내 소송 마무리되는 대로 그간의 거짓말과 무고의 법적 책임 묻겠다"
[보건타임즈] 대웅제약(사진 외경)이 미국 ITC 재판부에 제출한 보고서 중 '균주 간 유전형, 표현형 모두 메디톡스와 다름'을 입증한 일부를 공개하며, 미국 소송에서 승소를 자신했다(자료).
대웅제약(대표 전승호)은 15일 미국 ITC 소송에서 대웅제약과 메디톡스 균주의 유전자를 분석한 결과, 양사 균주가 유전적으로 서로 다름이 명확하게 검증됐다며 이같이 15일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 지난 7월, ITC 재판부는 양사의 균주를 각사가 선임한 전문가가 직접 참관한 가운데 감정시험을 함과 함께 확인된 결과를 재판에 제출토록 결정, 요구한 바 있다.
이 일정에 맞춰 메디톡스 전문가의 보고서는 9월 20일, 대웅제약 전문가의 반박보고서는 10월 11일 ITC 재판부에 각각 제출됐다.
서로가 ITC에 제출한 보고서는 보호 명령에 의거, 별도로 지정된 법률대리인 이외엔 열람이 불가하지만, 이번에 양사 대리인들은 별도 합의를 통해 결론 부분만 공개하기로 했다.
대웅제약 측의 감정시험 전문가 David Sherman 박사는 반박보고서를 통해 메디톡스 측이 시도한 부분 결과만 도출할 수 있는 유전자 분석방법이 적절하지 않다며, 이보다 더 확실하게 검증해낼 수 있는 전체 유전자 서열분석(Whole Genome Sequencing, WGS)을 제시, 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사의 균주가 차이가 있음, 즉 다름을 입증해냈다는 게 대웅제약의 설명이다.
Sherman 박사는 양사 균주의 16s rRNA 유전자 염기서열이 서로 다르다는 점도 밝혀냈다.
16s rRNA 유전자는 매우 안정적으로 느리게 진화해 이 유전자 서열이 서로 다른 균주 간에는 근원이 다른 것으로 보는 것이 일반적이다.
이에 메디톡스 측 Paul Keim 박사는 양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식과정에서 나타난 돌연변이라고 제시했으나, Sherman 박사는 이를 정면 반박했다.
즉 전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없으며, 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문에 발생하는 차이라는 거다.
양사 균주의 포자 형성 시험결과도 양측 보고서의 주장이 엇갈렸다.
메디톡스는 그동안 자사의 균주는 전 세계에서 유일하게 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않는 것으로 알려진 홀A하이퍼 균주라면서, 대웅제약이 이와 같은 특성의 균주를 토양에서 분리 동정하는 것은 불가하다며 소송을 제기했었다.
2019년 1월엔 자신들의 균주가 감정시험 조건을 포함한 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다고 법정에서 공언함으로써 이 진술이 법원 조서에 기록까지 했다.
ITC 재판부에 제출하려는 메디톡스 측 Andrew Pickett 박사의 보고서도 대웅제약 측 Popoff 교수의 감정시험과 같은 조건에서 포자 감정을 한 결과 메디톡스의 균주도 포자가 형성됨을 확인했다는 내용을 게재함으로써 그동안 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다며 일관되게 고집해왔던 주장을 메디톡스 스스로가 정면으로 뒤집게 됐다는 것이다.
이 보고서대로 메디톡스 균주가 실제로 포자를 형성한다면, 원래 홀A하이퍼가 아닌 다른 균주였거나 포자 감정에 사용된 균주가 메디톡스의 것이 아닐 가능성이 제기된다.
이에 대웅제약 측 Brenda Wilson 박사는, 메디톡스 측 Pickett 박사 시험 내용에 여러 오류가 있어 타당성에 의문이 들 뿐 아니라, 오류가 없더라도 두 균주가 열처리, 혐기, 호기, 배양기간 등 총 18가지 조합의 시험조건에서 오직 8개 조합에서만 일치했을 뿐 나머지는 모두 불일치해 두 균주의 포자 형성 특성이 다르다는 점을 지적했다.
대웅제약이 두 보고서를 종합, 정리한 내용은 이렇다.
대웅제약은 정밀한 전체 염기서열 비교분석을 통해 메디톡스 균주와 유전형이 서로 다름을 명백하게 검증한 것은 물론 포자를 형성하는 표현형도 명확히 구별해내 근원이 전혀 다른 균주임을 과학적으로 최종 입증했다고 강조했다.
이로써 메디톡스는 미국 감정시험에서조차 바람대로 결과를 전혀 얻지 못했을 뿐 아니라, 자신들의 시험결과가 홀A하이퍼 균주 특성과 불일치함에 따라, 과연 메디톡스의 실험 균주가 생산에 사용되는 균주인지, 홀A하이퍼는 맞는지, 양규환 전 식약처장이 위스콘신 대학에서 몰래 가져온 것이 사실인지, 균주관리가 안 돼 중간에 뒤섞인 것은 아닌지 등 균주의 기원과 실체를 다시 소명해야 하는 곤란한 상황에 처했다는 게 대웅제약의 설명이다.
대웅제약은 메디톡스가 소송을 제기한 다른 근거였던 생산기술도 메디톡스가 타사의 영업 비밀자료를 이용해 허가를 받았다는 의혹과 함께 실제 생산과정에서 GMP를 위반한 많은 문제가 발생한 것으로 다수의 언론에 보도됨으로써 자신들의 생산공정이 적법하게 개발됐음을 입증해야 하는 궁지에 몰리게 됐다고 봤다.
대웅제약 관계자는 "대웅제약이 균주를 독자 발견한 것이 이번에 과학적으로 명확하게 입증돼 더 이상의 법적 분쟁은 무의미해졌다"며, "메디톡스의 음해가 아무런 근거가 없는 것임을 다시 한번 명백히 밝혀진 만큼, 빠른 시일내 소송을 마무리되는 대로 그간의 거짓말과 무고의 법적 책임을 엄중히 물을 계획"이라고 밝혔다.
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