1등급 의료기기 'GMP 심사 규정 미비점' 보완
[보건타임즈] 앞으로 신개발 의료기기 제조사는 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받게 된다.
신 개발 의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받았거나 신고한 품목 류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기를 말한다.
이로써 신 개발 의료기기일 땐 GMP 심사종류와 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정이 삭제된다.
1등급 의료기기는 GMP 심사에서 제외대상이지만 민원으로 제기된 심사를 하게 될 땐 심사 주체와 방법을 명확화했다.
이 조치는 신 개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원함은 물론, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진됐다.
식약처는 이처럼 신개발의료기기 제조소의 '제조-품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주 골자로 한 의료기기 제조-품질관리 기준을 오는 15일부터 개정‧시행한다고 밝혔다.
새로 개정된 주요 내용은 ▲ 신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲ 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.
GMP 심사종류에 따른 심사방법은 최초 현장조사·서류 검토를 했을 때 변경·추가·정기심사 시엔 현장조사·서류검토 또는 서류만 검토한다.
심사 주체는 품질관리심사기관으로 단독심사, 현장조사·서류검토 또는 서류검토만 한다.
식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 높이는 동시에 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도를 계속 개선토록 하겠다고 전했다.
상세내용은 식약처 홈피→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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