조병철 교수 "이를 기반 삼아 1차 치료제로 활용 여부 '글로벌 3상' 곧 시작"
국내 신약 임상 논문 '란셋 온콜로지'에 첫 게재
[보건타임즈] 연세암병원이 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 폐암의 표적치료제로 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib)의 치료 효과와 안전성을 입증해냈다.[그림 (논문서 발췌) Waterfall plots of maximal change in size of target lesions)
EGFR 변이 폐암은 전체 폐암 신규 환자의 30~40%를 차지한다.
연세암병원 폐암센터 조병철 센터장(사진 종양내과)은 기존 항암제가 잘 듣지 않는 EGFR T790M 변이 폐암 환자를 상대로 레이저티닙을 투여한 결과 이중 환자 57%에게서 암 크기가 30% 이상 줄어드는 부분 관해(partial response)를 확인했다고 4일 밝혔다.
레이저티닙은 기존 EGFR 표적 치료제(이레사, 타세바, 지오트립)에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이 폐암과 치료력이 없는 EGFR 변이 폐암 환자를 3세대 EGFR 표적치료제로 개발됐다.
이 3세대 EGFR 표적 치료제는 기존 1세대(이레사, 타세바)와 2세대(지오트립) 표적치료제보다 약효와 독성 면에서 우월한 특성을 가지고 있으며, 현재 타그리소만 승인받은 상태다,
조 교수는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 1환자 127명을 대상으로 임상 1/2상의 용량 증량과 용량 확대 시험을 통해 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가했다.
이 결과 암크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율(ORR)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 57%였다.(위 그림 참조)
이 가운데 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에게선 60%까지 높아졌다.
게다가 완전 관해에 이른 환자도 3명이나 됐다.
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유한양행, 폐암치료제 레이저티닙 임상 결과, 란셋 온콜로지 게재
레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다.
이 중 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 연장됐다.
레이저티닙은 폐암 치료 효과뿐만 아니라 120㎎ 이상에서 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다는 게 연구팀의 설명이다.
가장 빈번히 발생한 이상 반응으로는 발진(여드름 포함), 가려움증이 각각 30%, 27% 비율로 나타났다.
3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%으로 조사됐다.
레이저티닙 투여와 연관성을 배제할 수 없는 3등급 이상의 약물 이상 반응은 3% 수준으로 낮게 나타나 레이저티닙의 안전성과 내약성도 이번에 확인됐다.
조병철 교수는 "이번 임상시험 결과를 통해 레이저티닙의 효과와 안전성이 검증됐으며, 이 결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암의 1차 치료제로 글로벌 3상 임상연구가 곧 시작할 예정"이라고 말했다.
조 교수는 또 "이번에 확인된 안전성은 현재 진행 중에 있는 병용 요법의 빠른 3상 진입에 도움이 될 것"이라며 "기존의 승인받은 약제의 가격 등을 고려할 때 이 연구결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암의 2차 치료제로 조건부 승인이 필요하다"고 덧붙였다.
이 연구를 다룬 논문은 Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study란 제목으로 임상 종양학 분야에서 세계 최고의 권위를 가진 국제학술지 '란셋 온콜로지(IF 35.4) 최신호'에 게재됐다.
이처럼 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 란셋 온콜로지에 게재된 것은 이번 연구가 처음이다.
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