[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ 9¿ù 25ÀÏ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶‧¼öÀÔ¾÷ü¿Í ¿¬±¸°³¹ßÀÚ µîÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÷´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Ç°È ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵 ¿ì¼ö»ç·Ê ÄÁÆÛ·±½º¸¦ Ƽ¸¶Å© ±×·£µå È£ÅÚ(¼¿ï Áß±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù.
ÀÌ Çà»ç´Â ½Ä¿ªÃ³°¡ Áö³ 2016³âºÎÅÍ ¿î¿µÇØ¿Â 'Â÷¼¼´ë ÀÇ·á±â±â ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵'À» ÅëÇØ ÀÓ»ó, Çã°¡, ¼öÃâ±îÁö Á¦Ç°È¿¡ ¼º°øÇÑ »ç·Ê¿Í Á¦Ç° Àü½Ã µî ¸àÅ丵 Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ ¼º°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
Â÷¼¼´ë ÀÇ·á±â±â ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵Àº Á¤ºÎ ºÎó R&D Áö¿ø°ú ƯÇ㺸À¯ ¿µ¼¼¾÷ü µî ÷´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü(100°³ ¸ñÇ¥)¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °³¹ß, ÀÓ»ó, GMP, Çã°¡, ¼öÃâ µî ÀüÁֱ⠸ÂÃãÇü Á¦Ç°È¸¦ Áö¿øÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À̳¯ ´Ù·ê ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã ÀΰøÁö´É(AI) ÀÇ·á±â±â¿Í ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â µîÀÇ ±¹³»Çã°¡ ¼º°ø»ç·Ê ¡ã ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â °øÅëÇ°Áú½É»ç(MDSAP) ¼º°ø»ç·Ê ¡ã ÀΰøÁö´É(AI), 3D ÇÁ¸°ÆÃ, ü¿ÜÁø´ÜÁ¦Ç° µîÀÇ ½ÅÀÇ·á±â¼úÆò°¡¿Í º¸Çè¼ö°¡ Àû¿ë µîÀÌ´Ù.
±¹Á¦ÀÇ·á±â±â °øÅëÇ°Áú½É»ç(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)´Â ´ÜÀϽɻ縦 ÅëÇØ Ä³³ª´Ù, ¹Ì±¹, È£ÁÖ, ºê¶óÁú, ÀϺ» µî 5°³±¹ ¿ä°Ç¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀÇ·á±â±âÀÎÁö¸¦ È®ÀÎ ÈÄ ÀÎÁõÇØÁÖ´Â ±¹Á¦ÀûÀÎ ÀÇ·á±â±â Ç°Áú½É»ç Á¦µµ´Ù.
25ÀÏ ½Ä¾àó¿¡ µû¸£¸é ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵 »ç¾÷Àº ÷´Ü À¶º¹ÇÕ ÀÇ·á±â±âÀÇ ½Å¼Ó Á¦Ç°È¿Í ¼öÃâ °æÀï·Â È®º¸¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇöÀç 94°³ ÀÇ·á±â±â ¾÷ü¿¡ 1´ë1 ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ °¡¿îµ¥ 10°³ÀÇ Ã·´ÜÀÇ·á±â±â°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
À̹ø ÄÁÆÛ·±½º¿¡¼ ¼Ò°³µÇ´Â ÀΰøÁö´É(AI) °ñ¿¬·É ÃøÁ¤½Ã½ºÅÛÀº ½Ä¾àó°¡ °³¹ß´Ü°èºÎÅÍ ½Ä¾àó°¡ ¹ÐÂø Áö¿øÇØ GMP, ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ, ¾ÈÀü¼º°ú ¼º´É È®ÀÎ, ÇØ¿Ü CE* ÀÎÁõ µî ÀüÁֱ⠸àÅ丵À» Áö¿ø, ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâ°ú °æÀï·ÂÀ» °®Ãá ±¹³» ÃÖÃÊ ÀΰøÁö´É(AI) ÀÇ·á±â±â·Î Çã°¡¹Þ´Â ¼º°ú¸¦ ÀÌ·ï³Â´Ù.
À¯·´°øµ¿Ã¼ ¸¶Å©(CE marking, Conformite Europeenne marking)Àº ¾ÈÀü, °Ç°, ȯ°æ, ¼ÒºñÀÚ º¸È£¿Í °ü·ÃÇØ EU °øµ¿±Ô°Ý¿¡ »óÇ°ÀÌ ÀûÇÕÇÏ´Ù´Â °ÍÀ» ÀÎÁ¤ÇѴٴ ǥ½ÄÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â ¾ÕÀ¸·Î ¸ÂÃãÇü ¸àÅ丵 µî ½Å¼Ó Á¦Ç°È Áö¿ø»ç¾÷À» ÅëÇØ ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ È°¼ºÈ´Â ¹°·Ð, ÷´ÜÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦½ÃÀå Á¡À¯À² Çâ»ó¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àû±ØÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇÒ °èȹÀ̶ó°í ÀüÇß´Ù.
ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.