예외적 사용 허용에 따른 '세부절차 마련' 등
[보건타임즈] 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용으로 사용할 수 있도록 허용된다.
이 조치는 이식의 용도로만 사용해야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않을 때 의학연구나 품질검증용으로 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 조직은행 허가-인체조직 안전관리 등에 관한 규정개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
이 개정안의 주요 개정내용은 ▲ 부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲ 인체조직 수입승인 제출자료과 규정 정비 ▲ 변경허가 대상(조직은행 유형, 채취, 가공, 처리 등 업무 구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화다.
조직은행에서 부적합한 조직을 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 할 땐 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부, 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고해야 합니다.
변경 사유가 발생할 경우 발생한 날로부터 7일 이내 보고 식약처에 알려야 한다.
식약처는 향후 인체조직과 조직은행의 안전관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
이 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 식약처 바이오의약품정책과로 의견을 제출할 수 있다.
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