'허가사항-주성분 세포 일관성' 검증위한 목적으로 마련
[보건타임즈] 9일부터 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화됐다.
이 조치는 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 '인보사케이주'와 같은 사례가 또다시 발생하지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별, 제조하는 의약품을 말한다.
유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함한 의약품이다.
STR(Short Tandem Repeat)는 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정을 개정 고시했다고 밝혔다.
이 규정의 주요 개정사항은 ▲ 허가 신청 시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲ 첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격과 용기의 규격 기재 ▲ 혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
세포 은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나눠 저장해 놓은 것을 가리킨다.
혈액제제는 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등 혈액을 원료로 해 제조한 의약품이다.
또 세포 은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 반드시 의무적으로 제출해야 한다.
생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격과 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.
혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공한다.
식약처는 앞으로 국민이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조와 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈피>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.
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