최대 규모 프랑스 리얼월드 데이터 'NAXOS' 공개
비타민 K 길항제 대비 '주요 출혈, 뇌졸중과 전신색전증 발생률 ↓'
다비가트란 또는 리바록사반과 비교 '주요 출혈 낮으나 뇌졸중과 전신색전증 발생 비슷'
[보건타임즈] 엘리퀴스(성분 명 아픽사반/사진)가 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경구용 항응고제(OAC)의 효과와 안전성에서 비타민 K 길항제(VKA) (HR: 0.49, 95% CI: 0.46-0.52), 리바록사반(HR: 0.63, 95% CI: 0.58-0.67)과 다비가트란(HR: 0.85, 95% CI: 0.76-0.95) 대비 주요 출혈 발생률을 낮추는 것으로 나타났다.
엘리퀴스(Eliquis®)는 경구용 혈액응고인자 Xa 억제제다.
이 약의 치료기전은 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제, 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아준다.
브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스(BMS·Pfizer Alliance)는 1일(현지 시간) 유럽 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경구용 항응고제(OAC)의 효과와 안전성을 분석한 최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 'NAXOS(EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France)'를 분석한 결과 이같이 확인됐다고 발표했다.
‘NAXOS’는 2014부터 2016년까지 프랑스에서 경구용 항응고제 가운데 하나로 새롭게 치료를 시작한 18세 이상의 비판막성 심방세동 환자(n=321,501)를 거의 모두 포함하는 후향적 코호트 분석 연구다.
화이자와 BMS는 2007년 브리스톨-마이어스 스퀴브가 발견한 경구용 항응고제 연구 신약인 아픽사반의 개발과 상용화를 위해 글로벌 협력을 체결한 바 있다.
이를 통해 브리스톨-마이어스 스퀴브가 오랫동안 쌓은 장점과 심혈관 의약품 분야에서 화이자가 보유한 글로벌 차원의 규모와 전문성이 결합, 심혈관 치료제 개발과 상용화가 빠르게 진행되고 있다.
이들 제약사에 따르면 분석 결과, 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 비타민 K 길항제(VKA) (HR: 0.49, 95% CI: 0.46-0.52), 리바록사반(HR: 0.63, 95% CI: 0.58-0.67)과 다비가트란(HR: 0.85, 95% CI: 0.76-0.95) 대비 주요 출혈 발생률이 낮았다.
이 결과는 프랑스 파리에서 열린 2019 유럽심장학회(ESC) 학술대회의 최신 구두발표(Late-breaking oral presentation) 섹션에서 발표됐다(Abstract 1362).
엘리퀴스의 뇌졸중과 전신색전증 발생률은 비타민 K 길항제 대비 낮았으나(HR: 0.67, 95% CI: 0.62-0.72) 리바록사반(HR: 0.97, 95% CI: 0.89-1.05) 또는 다비가트란(HR: 0.92, 95% CI: 0.81-1.06)과는 유사했다.
모든 원인에 의한 사망률은 엘리퀴스가 비타민 K 길항제(HR: 0.56, 95% CI: 0.54-0.58) 및 리바록사반(HR: 0.89, 95% CI: 0.85-0.94) 대비 낮았으며, 다비가트란(HR: 0.94, 95% CI: 0.87-1.01)과는 비슷했다.
단, 프랑스 내 경구용 항응고제를 직접 비교하는 임상은 없었다.
이번에 화이자와 BMS가 공개한 데이터는 프랑스에 거주하는 인구의 대부분을 포함한 프랑스 공공의료보험 데이터베이스 'SNIIRAM'을 통해 대상 환자들을 파악한 것이다.
분석의 주요 목표는 엘리퀴스와 프랑스에서 사용하는 다른 경구용 항응고제가 임상 현장에서 어떻게 사용되는지를 파악하는 것은 물론 경구용 항응고제 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자에 주요 출혈(안전성)과 뇌졸중, 전신색전증(효과), 모든 원인에 의한 사망의 상대적 비율을 평가하는 것이었다.
조사방법은 편향요인 조정, 성향점수 매칭 그리고 고차원 성향점수 매칭을 통해 3가지 민감도를 분석하는 것으로 수행됐다.
이번 분석의 경우 성향점수조정을 통해 여러 교란변수를 통제했으나, 여전히 편향이 남아있을 수 있다.
또 처방전에 대한 청구가 반드시 약물이 처방된 대로 소비 또는 복용이 됐음을 의미하지 않으며, 샘플로 제공된 전문의약품, 아스피린과 같은 일반의약품은 보험청구 데이터에 포함되지 않았다.
프랑스 비샤병원(Hospital Bichat) 심장내과 과장 파리대 필립 가브리엘 스테그(Philippe Gabriel Steg) 교수는 "대규모 인구의 후향적 관찰을 분석한 'NAXOS'는 프랑스 내 거의 모든 비판막성 심방세동 환자를 포함하고 있으며, 프랑스에서 사용할 수 있는 모든 경구용 항응고제의 효과와 안전성을 평가한 최초의 전국단위 분석이라는 점에 의미가 있다"면서, "대규모 환자를 대상으로 한 통상적 임상 현장 데이터 분석은 사용할 수 있는 항응고제의 효과와 안전성을 특징짓는 데 도움 줄 수 있다"고 평가했다.
화이자 내과질환 사업부 최고의학책임자 로리 오코너(Rory O’Connor) 박사는 "프랑스의 비판막성 심방세동 환자를 상대로 한 'NAXOS' 리얼월드 데이터 분석 결과는 점차 더 쌓이는 엘리퀴스 리얼월드 데이터에 힘을 실어주고 있으며, 현재 전 세계 환자 표본 규모만 해도 2백만명이 넘는다"면서 "전 세계 의료진이 더욱 현명한 의사결정을 할 수 있도록 돕기 위해 의약품이 리얼월드에서 어떻게 작용하는지 더 많은 통찰력을 얻도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.
가장 최신 데이터에 따르면, 프랑스 내 심방세동 유병률은 2011년에 약 60만 명에서 100만 명 사이인 것으로 추정된다.
브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스는 올해 ESC 학술대회에서 NAXOS 구두발표와NAXOS 전자포스터 발표(moderated ePoster)를 포함해 총 11개의 초록을 공개했다.
초록은 이 목록에서 확인할 수 있다.
엘리퀴스는 국내에서 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험을 감소시키는 용도, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 용도, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 용도, 초기 치료 이후 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 재발 위험을 감소시키는 용도로 식
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