2011년 자진 취하한 거친 표면 '실리콘막 인공유방 등 3개 모델' 추가 공개
[보건타임즈] 식약처가 예고했던 대로 지난달 8월28일부터 추적관리시스템을 통해 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관으로부터 파악된 엘러간社의 거친 표면 인공 유방을 이식한 총 28,018명에 개별로 안전성 정보를 통보하는 등 적극적으로 안전관리에 들어갔다.
이 조치는 '인공 유방 이식환자'에 안전성 정보를 서비스하는 것을 비롯해 BIA-ALCL 의심 '부작용 환자' 추적관리, 보상 등 안전관리 대책을 더욱 강화하기 위한 것이다.
추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 업체가 매월 온라인으로 제출한 유통 기록을 건네받은 식약처이 이를 통해 유통과 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템이다.
추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매업체의 매달 유통 기록 의무보고는 2014년 11월부터 시행돼왔다.
유방보형물로 발생한 부작용, 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 유방암과는 별개의 질환으로 면역체계와 연관된 희귀암의 한 종류다.
이 질환의 의심 증상으로는 장액종으로 생기는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
장액종은 조직액이 특정 부위에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상을 말한다.
이 기사시리즈
식약처, 8월28일부터 BIA-ALCL 의심 '부작용 환자' 추적관리
'인공 유방 이식환자' 안전성 정보 제공, 보상방안 마련 등 안전관리 대책 강화
식약처, 인공유방 이식할 환자에 '안전성 정보' 본격 서비스
BIA-ALCL 의심 시 "신속하게 의료기관 찾아 정확한 검사와 진단받아 치료할 것" 당부
식약처는 추적관리시스템을 통해 파악된 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했으며 아직 확인 안 된 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다.
폐업한 의료기관에 대해선 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.
또, 식약처는 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책으로 지난 3일 복지부, 업체와 1차 협의를 했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이라고 전했다.
식약처는 이와 함께 엘러간社가 제출한 회수종료 보고서를 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 이 회사에 모니터링 계획을 수립, 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈피에 추가된 모델을 공개했다.
확인결과 엘러간社가 품목 허가를 자진 취하한 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델은 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468(총 수입량 7,742개) 3개이며, 2008년까지 수입이 됐지만 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다.
식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "앞으로 인공 유방의 안전성 정보를 지속적으로 제공, 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.
인공 유방 이식환자의 안전성 정보와 질의응답은 식약처 홈피 내 전담사이트에서 확인할 수 있다.
전담사이트는식약처 홈피에 들어가 배너 →한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식환자 종합안내에 접속하면 된다.
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