[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 이달 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발과 허가'를 주제로 올해 '식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다.
23일엔 비공개 '한·미 허가심사자 패널 토의'가 열린다.
이 학술행사는 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.
미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립, 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.
이 학술행사는 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.
이번엔 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여, 의견을 나눌 계획이다.
또 올해는 20명의 연자(미 FDA 연자 8명)를 초청, 7개 섹션으로 치러질 예정이다.
워크숍에서 다뤄질 주요 내용은 ▲ 희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲ 세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이다.
패널 토의에선 품질․비임상․임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항을 심도 있게 논의한다.
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