[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질이외부 국공립 연구소 시험 결과 ALT-B4가 낮은 면역원성을 보이는 것으로 확인됐다고 16일 밝혔다.
외부 물질이 체내로 들어왔을 때 반응하는 면역세포인 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포가 활성화하는데, 이 활성화를 통해 외부물질을 없애준다.
㈜알테오젠은 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)과 할로자임사가 개발한 PH20의 면역원성 반응 시험 결과 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포의 활성도 측정 결과 ALT-B4에서 보다 낮은 세포 활성도가 나타났다. 즉 ALT-B4가 생체 내에서 낮은 면역 거부반응을 보이는 것으로 확인되어 보다 안정적으로 임상 시험에서의 성공 가능성도 매우 높을 것으로 판단된다.
재조합 단백질 의약품 개발에 있어서 면역원성은 환자에게 잘못된 면역 반응을 유발할 수 있어, 치료에 다양한 영향을 줄 수 있다. 면역학적 반응은 복잡해 항체를 생성하는 것 외에도 T 세포 활성화나 선천성 면역반응 활성화와 같은 반응들로 인한 잠재적인 부작용이 일어날 수 있다. 단백질 의약품의 면역원성을 확인하는 것은 의약품 개발의 효율성을 높일 뿐만 아니라 의약품개발의 성공유무를 결정짓는 중요한 요인이다.
㈜알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.
알테오젠의 관계자는 “이번 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합 단백질의 면역빈응 시험 결과 타 제품과 비교했을때 보다 낮은 면역원성을 보인다. 이는 인체에 의약품에 대한 부작용을 낮출 수 있어 임상시험에서의 성공 가능성도 매우 높을 것이다.” 고 말하며 “또 바이오의약품이나 항체의약품과 함께 피하주사용 의약품을 만들었을 때 품질에 대한 우수성을 확보할 수 있을 것이다.” 라고 자신감을 나타냈다.
한편 ㈜알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제 기술을 특허 출원했다.올해 초에 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하(SC) 제형에 대한 특허를 이미 출원해 세계 최초로 허셉틴 피하제형(ALT-LS2)를 자체적으로 개발하고 있다. 또 히알루로니다아제에 대한 원천기술과 글로벌 제약사와의 제품을 적용하여 글로벌 제약사들과 비 독점적 글로벌 라이센싱 아웃을 진행하고 있다.
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