기전, 성 기능에 관여하는 '멜라노코르틴 수용체' 활성화
[보건타임즈] 여성 성욕 장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi)'가 2022년 광동제약(대표이사 최성원)에 의해 국내에서 시판될 예정이다.
광동제약(대표이사 최성원)은 국내의 독점 판권을 보유하는 여성 성욕 장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목허가에 따라 본격으로 국내 발매 절차를 추진한다며 이같이 15일 밝혔다.
광동제약(대표이사 최성원)에 따르면 국내 가교 임상 등 발매를 위한 절차를 식약처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내 임상시험허가신청(IND)을 제출할 계획이다.
바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 국내에서 시판은 2022년경으로 예상된다.
바이리시는 여성의 저활동성 성욕 장애(HSDD hypoactive sexual desire disorder) 치료 목적으로 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다.
바이리시는 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발됐으며 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하는 것이 특징이다.
저활동성 성욕 장애는 여성 성기능장애(Female Sexual Dysfunction) 4가지 유형 중 하나다.
저활동성 성욕 장애로는 성 흥분 장애(female arousal disorder), 성 절정감장애(female Orgasmic Disorder), 성 동통장애(sexual pain disorder)가 있다.
이미 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보하고 있다.
이보다 앞서 팰러틴 테크놀로지스는 2017년 2월 미국 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)와 북미지역의 브레멜라노타이드 개발과 판매 라이선스 계약을 체결했다.
2017년 9월엔 중국 푸싱 제약(Fosun Pharma)과 중국, 대만, 홍콩, 마카오 지역의 브레멜라노타이드 개발과 판매 독점 라이센스 계약을 맺은 바 있다.
바이리시는 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응, 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다.
저활동성 성욕 장애 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 브레멜라노타이드 1.75㎎ 또는 위약(Placebo)을 24주간 필요할 때마다 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선, 낮은 성욕과 연관된 고통(distress) 감소 모두에서 유의미한 개선 효과를 나타냈다.
팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다.
이 제제의 북미지역 개발과 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 이 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.
팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 "이번 FDA 승인으로 성욕 장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하면서 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 밝혔다.
팰러틴 측에 따르면 바이리시는 같은 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 ‘블랙박스 경고문’이 삽입되지 않는다.
FDA는 심각한 위험성을 가진 약품의 허가 사항에 블랙박스 경고문을 게재하지만 이 제제에는 이런 조건이 붙지 않았다.
광동제약 관계자는 "바이리시가 여성 삶의 질(QoL Quality of Life) 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로 다양한 신약의 국내 도입과 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.
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