'2등급= 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 766개'
'3등급= 의료기기 창상피복재, 치과용 임플란트 등 1,376개'
'4등급= 의료기기 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 373개'
'제출 자료와 전문가 의견 등' 종합, 검토
[보건타임즈] 올해 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개사의 2,515개 의료기기의 재평가가 실시된다.(자료 2019년 의료기기 재평가 대상 제품 현황과 제출할 자료)
'의료기기 재평가'는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위한 것이다.
대상 품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.
식약처는 이들 의료기기의 재평가 신청을 8월 14일부터 9월 16일까지 받는다며 이같이 밝혔다.
앞서 식약처는 작년 8월 올해 실시할 재평가 대상 품목, 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 공고한 바 있다.
재평가 대상 품목의 업체는 신청 기간에 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하면 된다.
의료기기안전평가과 유희상 과장은 "신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 못할 땐 대상 품목 판매업무 정지 등의 행정처분, 불이익을 받을 수 있다"며 "빠짐없이 접수하시길 바란다"면서 "재평가는 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합, 검토한 후 결정하게 된다"고 말했다.
행정처분은 1차 위반 시 재평가대상 품목 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 제조․수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.
유 과장은 "재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민에게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈피 → 공고에서 확인할 수 있다.
궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.
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