[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보는 동시에 안전관리 방안을 모색하기 위해 지난 3일 '제5차 국제 의료기기 소통포럼'과 4~5일 '국제의료기기규제당국자포럼 협력회의'를 각각 개최했다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)은한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.
이번 포럼은 '차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색'을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석, ▲ 최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계와 조직 개편 ▲ 개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲ 컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲ 임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등을 다뤘다.
이번에 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최했다.
딥러닝(Deep Learning)은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.
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