5일 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 규정와 재심사 규정' 개정
[보건타임즈] 소비자가 의료기기를 사용하다 발생하는 이상사례를 신고토록 활성화하거나 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 개선한다.
식약처는 이 같은 내용을 주요내용으로 의료기기 부작용 등 안전성 정보 규정과 재심사규정」 일부를 5일 개정한다고 밝혔다.
이중 부작용 규정의 주요 내용은 ▲ 안내문 통지 보고 절차와 방법 신설 ▲ 소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.
이번에 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했으며 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했다.
여기에 이상사례 신고사항을 신속하게 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.
재심사 규정의 주요 내용은 ▲ 시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲ 문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.
사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이면서 타당한 근거자료를 제출, 이를 식약처장이 인정하면 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 조정할 수 있도록 바꿨다.
또 작년 12월 11일 신개발의료기기 등의 재심사(의료기기법｣ 제8조) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서와 자료의 보존기간을 개정 전 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.
자세한 사항은 식약처 홈피 → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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