신개발 의료기기 시장 진입 기간 '490일→390일' 100일 단축
'의료기기 규제혁신과 산업육성방안 후속조치' 일환
[보건타임즈] 4일부터 새로 개발된 의료기기의 신의료기술평가와 보험등재심사를 한꺼번에 처리한다.
이로써 신개발 의료기기 시장 진입 기간이 490일에서 390일로 최대 100일 가량 크게 단축될 전망이다.
이 조치는 작년 7월 발표된 의료기기 규제혁신과 산업육성방안의 일환으로 복잡한 규제절차로서둘러야 할 상용화가 무려 최대 490일까지 지체됐던 문제를 개선하시 위해 추진됐다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 4일 공포‧시행한다고 밝혔다.
이에 따라 이날부터 접수된 신의료기술평가와 보험등재심사는 한꺼번에, 동시 진행한다.
'신의료기술평가-보험등재심사'를 동시 처리하려는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비, 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 제출하면 된다.
가령 체외진단검사와 유전자 검사는 신의료기술평가 신청 시, 보험등재심사 자료를 제출하면 된다.
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