±¹³»º´¿ø, '¼¼Ã´, ¸ê±Õ¹æ½Ä°ú ÀýÂ÷±âÁØ' °³¼±ÇÊ¿ä

EU ÀÇ·á±â±â MDR°ú ±¹Á¦ ISOº¸´Ù Å©°Ô ³«ÈÄ '°¨¿°¹æÁöÂ÷¿ø¼­ ´Ù±Þ¡¯
´º½ºÀÏÀÚ: 2019³â07¿ù03ÀÏ 20½Ã05ºÐ

gke Ulrich Kaiser ¹Ú»ç "ÀÇ·á¼±Áø±¹ ´ä°Ô ISO ±âÁØ¿¡ ¸ÂÃç °³¼±ÇÒ ÇÊ¿ä ÀÖ´Ù"
È­Àθ޵ðÄɾî õÁ¤¿í ´ëÇ¥ "ƯÁ¤Þä, '¼Òµ¶¼¼Ã´, ¸ê±Õ ¹æ½Ä, Á¦µµÃ³·³ ÀνÄ' ¹®Á¦"

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¼ö¼ú¿¡ »ç¿ëµÆ´ø ÀÇ·á±â±â¿¡ ¿À¿°µÈ °¢Á¾ ¼¼±Õ, °¨¿°±ÕÀ̳ª ȯÀÚÀÇ Ç÷¾×, ¼Òº¯, ´ëº¯, Ÿ¾×, ¼¼Æ÷¹°Áú µî ü¾×°ú °¨¿°¹æÁö °øÁ¤°úÁ¤¿¡¼­ Æı«µÈ º¯Çü´Ü¹éÁú, ÀÇ·á¿ëÇ°·¾àÇ°Â±â¿Í °°Àº ¿À¿°¹°À» ¼¼Ã´Çϰųª ¸ê±ÕÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ ±¹Á¦ ISO ±âÁØ¿¡ ¸ÂÃç ¼­µÑ·¯ °³¼±ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ ³ª¿Ô´Ù.

ÀÌÀ¯´Â ÇöÀç ±¹³»º´¿øµéÀÌ Àû¿ëÇϴ ƯÁ¤È¸»çÀÇ ¼¼Ã´À̳ª ¸ê±ÕÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ ¼±ÁøÈ­µÈ Ä¡·á¼ö¼ú¼öÁغ¸´Ù ¹«·Á 10¿©³âÂëÀ̳ª ³«ÈĵŠȤ½Ã³ª ³²¾Æ ÀÖÀ» ¿À¿°¹°À̳ª ¼¼±ÕÀ¸·Î ¿©·¯ ¿ø³»°¨¿°»ç°íµéÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ºÁ¼­´Ù.

°Ô´Ù°¡ ÇöÀç ±¹³»º´¿ø¿¡¼­ ½Ç½ÃÇÏ´Â ¼¼Ã´, ¸ê±ÕÇÏ´Â ¹æ½Ä°ú ÀýÂ÷°¡ ¹Ì±¹ ƯÁ¤È¸»çÀÇ ±âÁØ(MD)¿¡ ¸ÂÃçÁ® ÀÖÀ½À¸·Î½á À̺¸´Ù ÈξÀ ¾ö°ÝÇÑ À¯·´ ¿¬ÇÕÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR Medical Device Regulation)°ú ±¹Á¦ ISO ±âÁØ¿¡ ºñÇØ Å©°Ô µÚ¶³¾îÁ® ¿ø³»°¨¿°¹æÁö Â÷¿ø¿¡¼­ ´Ù±ÞÇÏ°Ô º¸°­ÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â °Å´Ù.

ÇöÀç À¯·´ÀÇ ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ °ËÁõ±âÁØÀº »ê¾÷°ú ȯÀÚÀÇ °Ç°­°ü¸®ÂÊÀ» ¶È°°ÀÌ ¿ä±¸ÇÑ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ¹Ì±¹Àº »ê¾÷Âʸ¸ ¿ä±¸, À¯·´ °ËÁõ±âÁØ°ú Â÷ÀÌ°¡ ÀÖ´Ù.
ISO ±âÁØÀº À¯·´ÀÇ ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ °ËÁõ±ÔÁ¤¿¡¼­ ¸¹Àº ºÎºÐÀ» µµÀÔ, Á¦Á¤µÆ´Ù.

ÀÌ ¶§¹®¿¡ ±¹³» ¸ê±ÕºÐ¾ß¿¡ Á¾»çÇÏ´Â Àü¹®°¡µéÀº »çÀü»çÈÄ °ü¸®Ãø¸é¿¡¼­ ȯÀÚ¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ °ËÁõ±âÁØÀ» Á»´õ º¸°­, °³¼±ÇØÁÙ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

´õ Å« ¹®Á¦´Â ±¹³»º´¿øµéÀÌ ÀÌ Æ¯Á¤È¸»çÀÇ ¸ê±Õ¹æ½Ä°ú ÀýÂ÷¸¦ ¹Ýµå½Ã ÁöÄÑ¾ß ÇÏ´Â Á¦µµ³ª ±âÁØÀ¸·Î ¿ÀÇØ, ÀνÄÇÏ´Â µî ¹Ýµå½Ã °³¼±ÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

ISO À§¿øÀ» °âÁ÷ÇÑ gke Ulrich Kaiser ¹Ú»ç(»çÁø)´Â 2ÀÏ °³ÃÖµÈ 2019 gke Seminar ¸ê±Õ ¼¼Ã´°øÁ¤ ¸ð´ÏÅ;(¾Æ·¡ »çÁø)¿¡¼­ "ÀÇ·á¼±Áø±¹ Çѱ¹ÀÇ º´¿øµéÀÌ ÀÇ·á¼öÁØÀ̳ª °Ý¿¡ ¸Âµµ·Ï ÇöÀç »ç¿ëÇÏ´Â ¼ö¼ú±â±¸ µî ÀÇ·á±â±â¿¡ ¿À¿°µÈ °¢Á¾ ¼¼±Õ, °¨¿°±ÕÀ̳ª ¿À¿°¹°·ÎºÎÅÍ ÀÇ·áÁø°ú ȯÀÚ¸¦ º¸È£Çϱâ À§ÇØ ¼­µÑ·¯ ÀÌ ºÐ¾ßÀÇ ±ÔÁ¤À» º¸°­, °³¼±ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù"¸ç ÀÌ°°ÀÌ ÁöÀûÇß´Ù.

Kaiser ¹Ú»ç´Â "À¯·´ ¿¬ÇÕÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR Medical Device Regulation) Áß MDD EEC93.42´Â 1993³â À¯·´¿¡¼­ ¸¸µé¾îÁ³À¸¸ç À̸¦ EU 28°³±¹ÀÌ Ã¶ÀúÇÏ°Ô ÁؼöÇÑ´Ù"¸é¼­ "»ç¶÷¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ¸ê±Õ¿ëÇ°À» MD(Medical Device)·Î Á¤ÀÇÇÑ´Ù"¸ç "º´¿ø¿¡¼­ Àç»ý»êµÇ°Å³ª ÀÇ·á½ÃÀå¿¡¼­ ÆǸŵǴ ¸ðµç ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇؼ± À¯·´±âÁØ¿¡ ÀÇ°Å °ËÁõµÈ Á¦Á¶°øÁ¤À» ÁöÅ°µµ·Ï ¿ä±¸ÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

À̳¯ ±×°¡ ¼Ò°³ÇÑ À¯·´¿¡¼­ Àç°¡°ø °øÁ¤ÀÇ ·çƾ ¸ð´ÏÅ͸µ°ú °øÁ¤¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â À¯È¿±âÁØÀº ÀÌ·¸´Ù.
EN ISO 14937Àº ƯÁ¤±Ô°ÝÀÌ ¾ø´Â °æ¿ì ±ÕÀÇ »ç¸ê»çÇÐ, ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¸ê±Õ ÆĶó¸ÞÅÍ µî °øÁ¤¿¡ Áö½Ä»ó ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ´Ù.
EN ISO 17665-1Àº ½ºÆÀ°ú ¿Â¼ö¸ê±Õ 󸮰úÁ¤¿¡¼­ ¸¸¾à ¹°¸®Àû ÃøÁ¤ ¼ö´ÜÀÌ ÃæºÐÇÏÁö ¾Ê´Ù¸é °ËÁõ±âÁØÀ¸·Î ¹Ì»ý¹° ÃøÁ¤°ú Ư¼öÇÑ Å×½ºÆ®, ISO/TS 17665-2´Â part 1 ÁöħÀ» ÁöÅ°µµ·Ï °¢°¢ ¿ä±¸ÇÑ´Ù.

ISO/TS 17665-3Àº ¸ðµç 󸮰úÁ¤¿¡¼­ ½ºÆÀ ¸ê±ÕÀ» À§ÇÑ °øÁ¤ Ä«Å×°í¸®¿Í Á¦Ç° ±ºÀ¸·Î¼­ ÀÇ·á±â±â ÁöÁ¤À» ÁöµµÇÏ°Ô µÅ ÀÖ´Ù.
EN ISO 11135Àº EO°¡½º·Î ¸ê±ÕÇÒ ¶§ ¿ä±¸»çÇ×°ú °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÁؼöÅä·Ï ±ÔÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
EN ISO 11137-1Àº ¹æ»ç¼± ¸ê±Õ ½Ã  ¿ä±¸»çÇ×, EN ISO 11137-2´Â ¸ê±Õ¹«Ç°¿¡ µû¸¥ ¹æ»ç¼± Á¶»ç·®, EN ISO 11137-3Àº part 1~2ÁöħÀ» ÁöÅ°µµ·Ï ±ÔÁ¤Çسõ¾Ò´Ù.

EN ISO 20857Àº °Ç¿­(Dry Heat) ½Ã ÀÚ°Ý¿ä°ÇÀ» ¿ä±¸ÇÑ´Ù.
EN ISO 25424´Â Æ÷¸§¾Ëµ¥È÷µå »ç¿ë½Ã ¿ä±¸»çÇ×À» ÁؼöÅä·Ï Á¦½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.

°ú»êÈ­¼ö¼Ò(hydrogen peroxide) ¼Òµ¶ ½Ã´Â EN ISO 14937À» Àû¿ëÇÑ´Ù.
EN ISO 17664´Â ¸ðµç Àç»ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â±¸ÀÇ Àç»ý»ê °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ Àû¿ëÇÏ´Â ±âÁØÀ¸·Î ¼¼Ã´, °¨¿°¹æÁö, Æ÷Àå, ¸ê±Õ»çÇ×, Àç»ç¿ë °øÁ¤¿Ï·áÁö½Ã»çÇ×ÀÌ »ç¿ëÀÚ¿¡ ¹Ýµå½Ã Àü´ÞµÇµµ·Ï ±ÔÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

Kaiser ¹Ú»ç´Â "ÀÌó·³ ¼¼Ã´°ú ¸ê±Õ°øÁ¤¿¡ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ÀÌÀ¯·Î »ý»êµÇ´Â ¸ðµç ¹°Ç°À» »ç¿ëÇϱâ Àü¿¡ °¢ ¹°Ç° Ư¼ºÀÇ ¿ä±¸Á¶°Ç¿¡ µû¶ó Å×½ºÆ®ÇÒ ¼ö ÀÖÀ»»Ó´õ·¯ ¸ê±Õ Á¦Ç°À» Æ÷ÀåµÈ »óÅ¿¡¼­ ¸ê±ÕÀ» ÇÏ¸ç »ý»ê ÈÄ ±×¸®°í »ç¿ëÇϱâ Àü¿¡ ÀÇ·á±â±âÀÇ ¸ê±Õ¼ºÀ» Å×½ºÆ®Çϱ⠺Ұ¡Çѵ¥´Ù ¸ê±Õ¹°Ç°°ú °øÁ¤À» 100% ½Å·Ú¼ºÀ» º¸ÀåÇϱâ À§Çؼ­"¶ó°í ¸»Çß´Ù.

Àç»ý°øÁ¤¿¡¼­ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀº ¸ð¹È Á¦Ç°ÀÌ ÃÖ¾ÇÀÇ »óÅ »ý»êÁ¶°Ç¿¡¼­ »ý»êµÇ´Â Àçó¸® ÀýÂ÷ Áß ¸ê±ÕµÆ´Ù´Â »ç½ÇÀ» Áõ¸íÇÏ´Â °³³äÀ¸·Î ¾²ÀδÙ.

°ËÁõÀº ´õ·¯¿ì¸é¼­ ¿À¿°µÈ ¹°Ç°À» ±ú²ýÇÏ°Ô ¿À¿°µÇÁö ¾ÊÀº ¹°Ç°À¸·Î °¨¿°¹æÁö ¼¼Ã´ÇÏ´Â °úÁ¤°ú ¸ê±ÕµÇÁö ¾ÊÀº Ç°Ç°À» ¸ê±Õó¸®ÇÏ´Â °úÁ¤À» ÀÏÁ¤ÇÏ°Ô À¯ÁöµÊÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ÀÏÁ¤ÀÇ °úÁ¤À» ¸»ÇÑ´Ù.

Àç »ç¿ëÇÒ ÀÇ·á±â±¸ÀÇ ±¸Á¶¿¡ µû¶ó ¼¼Ã´°ú ¸ê±ÕÀº EN ISO 17664¿¡¼­ ±ÔÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
EN ISO 17664¿¡ µû¸£¸é À߸øµÈ ¼³°è·Î ¸ê±ÕÀÌ µÉ ¼ö ¾ø´Â ±â±¸µéÀÌ Ãâ½ÃµÊÀ¸·Î½á Àçó¸® °¡´ÉÇÑ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ÀÚ´Â Àû¾îµµ µÎ°¡Áö Àçó¸® ¹æ¹ýÀ» Á¦°øÇϵµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
»ç¿ëÁöħ¿¡ ±â´É½ÃÇè, ¼¼Ã´, ¼Òµ¶°ú ¸ê±ÕÀýÂ÷°¡ »ó¼¼ÇÏ°Ô °ÔÀçµÅ¾ß Çϸç ÀÌ ¹æ¹ýµéÀÌ È¿°úÀûÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù.
Áï À¯È¿¼ºÀÌ °ËÁõµÅ¾ß ÇÏ¸ç ½ÃÇ躸°í¼­¸¦ ÀÌ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù´Â ¶æÀÌ´Ù.
¶Ç EN ISO 17664´Â Á¦Ç°ÀÇ °ËÁõ¼­¿Í ºÎÇÕÇÔÀ» È®ÀÎÇÑ ÈÄ Å×½ºÆ®º¸°í¼­¸¦ °ø±ÞÀÚ¿¡ ¹ÞÀ» °ÍÀ» ±ÇÀåÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ÀÌ¿Í ÇÔ²² Kaiser ¹Ú»ç´Â µ¶ÀÏ º¸°Ç´ç±¹ÀÌ ÀÇ·á½Ã¼³¿¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â Á¶°Ç°ú º´¿ø ³»¿¡¼­ ÃÖ¾ÇÀÇ ¸ê±Õ¹°À» ¼³Á¤, µðÀÚÀÎÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» °ø°³Çß´Ù.(¿À¸¥ÂÊ »çÁø Monitoring of Cleaning°ú Sterilization Processes in Healthcare Facilities, µ¶ÀÏ Á¦Ç°)

µ¶ÀÏ ´ç±¹ÀÌ º´¿ø µî ÀÇ·á½Ã¼³¿¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â Á¶°ÇÀº ù° EN ISO Ç¥ÁØ¿¡ µû¶ó ¼¼Ã´, Æ÷Àå, ¸ê±Õ, º¸°ü, ¿î¼Û±îÁö ¸ðµç Àçó¸® ÇÁ·Î¼¼½ºÀÇ À¯È¿¼º °Ë»ç¸¦ ¿ä±¸ÇÑ´Ù.
µÎ¹ø° ¸¸¾à ÇÁ·Î¼¼½º°¡ ¼öÁ¤µÇ¸é »õ·Î¿î ¶Ç´Â ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇÑ À¯È¿¼º°Ë»çÀýÂ÷¸¦ Á¦½ÃÇÑ´Ù.
¼¼ ¹ø° Á¤ºÎ°¡ Á¶»çÇÏ°Ô µÇ¸é À¯È¿¼º È®ÀÎ º¸°í¼­¸¦ ¿äû ½Ã Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
³× ¹ø° °ËÁõÀÌ 1ȸ¼º ½ÃÇèÀ̱⠶§¹®¿¡ ¼¼Ã´, Æ÷Àå, ¸ê±Õ °ËÁõº¸°í¼­¿¡ ÀûÀýÇÑ Á¤±â ¸ðƼÅ͸µ ÀýÂ÷¸¦ ¼ö¸³ÇØ ³õµµ·Ï ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
´Ù¼¸¹ø° °¢ ÇÁ·Î¼¼½º¿£ °¢ÆÑ¿¡ ¹®¼­È­µÈ ¹èÄ¡¹øÈ£°¡ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ¸ç °¢ °øÁ¤¿¡´Â ½ºÆÀ¿¡ ´ëÇÑ ¸ðµç Áß¿ä º¯¼öÀÇ ¹èÄ¡ ´ç °á°ú°¡ ¹®¼­È­µÅ ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.

¿©¼¸ ¹ø° ÀӰ躯¼ö ¿Âµµ¿Í ½Ã°£ Á¤º¸¸¦ ¼¼Ã´±â¿Í ¸ê±Õ±â¿¡ ±â·Ï, ¹®¼­È­ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. °¡Àå °üÅëÇϱ⠾î·Á¿î À§Ä¡¿¡¼­ ¹°ÀÇ Á¸Àç´Â ÀûÀýÇÑ Ãß°¡ ½ÃÇèÀýÂ÷¿¡ µû¶ó ¸ð´ÏÅ͸µ µÅ¾ß ÇÑ´Ù.

º´¿ø ³»¿¡¼­ ÃÖ¾ÇÀÇ ¸ê±Õ¹°À» ¼³Á¤, µðÀÚÀÎÇÏ´Â ¹æ¹ýÀº ¡ã ¸ê±ÕµÅ¾ß ÇÏ´Â Áß¿ä±â±¸µéÀÇ ¸®½ºÆ® È®º¸ ¡ã Áß¿ä±â±âµéÀÇ °¡Àå ¼¼Ã´ÀÌ ¾î·Á¿î ºÎºÐ È®ÀÎ ¡ã ħÅõ Ư¼º »ó °¡Àå ¾î·Á¿î ºÎºÐ È®ÀÎ ¡ã EN ISO 17664¿¡ µû¸¥ Áß¿ä ±â±âÀÇ À¯È¿¼º È®Àκ¸°í¼­¸¦ »ç¿ëÇÒ ¼ö ¾øÀ» ¶§ Àåºñ³»ºÎÀÇ ÃÖ¾ÇÀÇ Ä§Åõ À§Ä¡¿¡¼­ Á÷Á¢ Á¢Á¾ÇÑ ´ÙÀ½ ¹Ì»ý¹° ½ÇÇè½Ç¿¡¼­ Æ÷Àå, ¼Òµ¶ÇÑ µÚ °á°ú È®ÀÎÇÒ °Í ¡ã ´Ù¼¸ ¹ø° ½ÃÇà ÀÌÈÄ Ã־ǺκÐÀÇ À§Ä¡¿¡¼­ È­ÇÐÀû ¶Ç´Â »ý¹°ÇÒÀû ÀεðÄÉÀÌÅ͸¦ ÀÌ¿ëÇØ °¡Àå ¾î·Á¿î ºÎºÐÀ» ¸ê±ÕÇÑ ´ÙÀ½ ¸ê±Õ¼º È®ÀÎ ¡ã ÀÌ°ÍÀÌ ºÒ°¡ÇÒ ¶©  Ã־ǺκÐÀÇ À§Ä¡¿¡¼­ Á÷Á¢ »ý¹°ÇÐÀû ÀεðÄÉÀÌÅͳª È­ÇÐÀû ÀεðÄÉÀÌÅ͸¦ »ç¿ëÇØ ¸ê±Õ »óŸ¦ È®ÀÎÇÑ´Ù.

"ISO ±âÁØ¿£ ÀÌ·¯ÇÑ À¯·´ÀÇ ±ÔÁ¤ÀÌ µµÀԵƴÙ"¸é¼­ "À¯·´, ISO, ¹Ì±¹ ¼ø·Î ³­À̵µ¿Í ±âÁØÀÌ ¾ö°ÝÇÏ´Ù"´Â °Ô Kaiser ¹Ú»çÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.

ÀÌ¿¡ È­Àθ޵ðÄɾî õÁ¤¿í ´ëÇ¥´Â "¿Ü±¹ÀÎ Àü¹®°¡, º´¿ø°ü°èÀÚµéÀÇ ÀÔÀ» ºô¸®¸é ±¹³» º´¿øµéÀÌ Æ¯Á¤È¸»çÀÇ ¼Òµ¶¼¼Ã´À̳ª ¸ê±Õ ¹æ½Ä µîÀÌ ¹Ýµå½Ã ÁöÄÑ¾ß ÇÒ ISO ±âÁسª Á¦µµÃ³·³ °ü·Ê°¡ µÅ ÀÖ´Ù´Â ¿©·¯ ÁöÀûÀÌ ÀûÁö ¾Ê°Ô ³ª¿À°í ÀÖ´Ù"¸é¼­ "ÀÌ·± ÀνÄÀ¸·Î º´¿øµéÀÌ ¼±Åÿ©Áö°¡ ¾øÀÌ ÀÌ È¸»çÀÇ Àåºñ¸¦ ±¸¸ÅÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î À̾îÁö´Â ¾î󱸴Ͼø´Â ÀϵéÀÌ ¹ú¾îÁö°í ÀÖ´Ù"¸ç "ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀü°ü¸® Â÷¿ø¿¡¼­ ISO ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÑ ÀåºñµéÀÌ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï °³¼±ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.