[보건타임즈] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 3일 최종적으로 확정했다. 취소일자 오는 9일이다
식품의약품안전처는 근거법령으로 약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소라고 밝혔다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표한 바 있다.
이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐, 3일 취소 처분을 확정했다.
식약처에 따르면, 코오롱생명과학은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가를 신청해, 품목 허가를 받은 사실이 있으며, TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않은 상태서 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있어 허가 취소를 최종 결정했다.
‘인보사케이주’는 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
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