‘디지털 치료제’ 국내 1호 식약처 임상시험계획 승인
[보건타임즈] 뇌졸중 등으로 뇌가 손상된 환자의 약 20%는 시각중추가 손상돼 시신경에 문제가 없음에도 시야가 매우 좁아지는 시야장애를 겪지만 지금까지 마땅한 치료법이 없었다. 하지만 국내 연구진이 디지털 기술을 이용해 시야장애를 개선하는 치료프로그램을 개발하면서 환자들의 삶의 질을 높일 수 있게 됐다.
㈜뉴냅스(대표 강동화 서울아산병원 울산의대 신경과 교수)가 개발한 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전(Nunap Vision)’의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 최종 승인했다.
본 임상시험에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여하며, 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 ‘뉴냅 비전’의 치료효과를 입증할 예정이다.
뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말한다. 국내에서만 매년 2만여 명의 환자가 새로 발생하며, 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 등의 일상생활 능력을 떨어뜨려 삶의 질을 심각하게 저하시키지만 현재까지 세계적으로 치료법이 없었다.
뉴냅 비전은 시야장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다. 8년간의 연구를 통해 개발됐으며 식약처의 확증임상시험 승인을 받은 국내 1호의 디지털 치료제다.
디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를 제공하는 제품이다. 1세대 치료제인 합성화합물, 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 제3세대 치료제로 분류되기도 한다.
㈜뉴냅스의 강동화 대표는 “뉴냅 비전은 치료법이 없는 전 세계 시야장애 환자들을 위한 VR기기용 소프트웨어 프로그램으로, 대규모 임상시험을 통한 근거 마련 후 해외시장에서 선도적 지위를 점유할 수 있을 것으로 기대한다.”고 말하며, “식약처의 이번 뉴냅 비전 확증임상시험 승인은 이러한 가능성을 인정한 결과이며, 세계적으로 초기 단계인 디지털 치료제 분야에서 국내 디지털 치료제가 시장의 주도권을 확보하는 첫걸음이 될 것”이라고 덧붙였다.
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