[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반을 다룬 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문과 영문판을 각각 발간했다.
국가출하승인은 백신․혈장분획제제 등 생물학적제제를 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험, 제조와 품질관리 요약서 등의 자료를 종합적으로 검토, 제품의 품질을 확인하는 제도다.
이 간행물은 지난해 백신 등 생물학적 제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민‧관 협의체 활동성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외 홍보에 활용하기 위해 만들어졌다.
생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용, 생성시킨 물질이 들어간 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.
국가 출하승인 애뉴얼 리포트의 주요 내용은 ▲ 국가 출하승인 현황 ▲ 관련 규정 개정 사항 ▲ 민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲ 세계보건기구 등 국제기구 협력 활동 ▲연구 성과 등이다.
식약처는 이번 국·영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령‧자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
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