美 환자 600여 명 대상 '3상 안-유' 검증
실사 통과 후 작년 5월 미 FDA '최종 허가'
[보건타임즈] 한미약품이 개발한 주사용 골관절염치료제 ‘히알루마(사진)’가 1년여의 준비 기간을 거쳐 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다.
미국에서 판매는 한미약품 파트너사 테바가 맡는다.
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 19일 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하, 선적했으며 파트너사 테바를 통해 현지에서 판매를 시작한다고 밝혔다.
한미약품은 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와 12년간 1억5000만 불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다.
테바는 수출 계약 체결 직후 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 히알루마 3상을 마쳤으며 한미약품은 시판허가를 받기 위한 '히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사'를 성공적으로 통과했다.
FDA는 이를 토대로 작년 5월 히알루마의 최종 시판허가를 승인했다.
한미약품과 테바는 이번 첫 출하 물량을 시작으로, 계약 조건에 따라 2031년까지 히알루마를 미국에서 판매한다.
한미약품은 평택 바이오 플랜트에서 생산한 완제품을 테바에 공급하며, 두 회사가 합의한 가격으로 판매된 순 매출 금액의 두 자릿수 %를 테바로부터 로열티로 받는다.
한미약품 대표이사 우종수 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 한국의 주사용 골관절염치료제가 최초로 판매된다"면서 "경쟁력 있는 파트너사 테바와 긴밀한 협력을 통해 히알루마가 미국 시장에서 성공한 브랜드로 자리를 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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