위반시 '행정처분' 9월30일까지 3개월 간 유예
[보건타임즈] 내달 1일부터 의료기기 표준코드 의무화가 시행됐다.(자료 표준코드 등 정보의 전산등록 계도(적응)기간 운영 안내)
이 조치는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기의 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위한 것이다.
식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)'을 구축, 6월 24일부터 오픈하며 6월 17일 사용자 교육을 실시한다고 13일 밝혔다.
이에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기의 표준코드를 생성, 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다.
표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 3등급 2020년 7월1일, 2등급 2021년 7월1일, 1등급 2022년 7월1일부터 적용, 전체 의료기기로 확대된다.
제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 등록 오류가 생겼을 땐 9월30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.
식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 '의료기기 통합정보시스템' 사용교육을 실시한다.
자세한 내용은 식약처 홈피와 한국의료기기안전정보원 홈피에서 확인할 수 있다.
교육 참석은 한국의료기기안전정보원 홈피에서 신청을 해야 한다.
식약처는 의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립됨으로써 국민이 위해가능성 있는 의료기기로부터 안심하고 사용할 수 있으며 기업은 의료기기 물류와 자산을 신속, 편리하게 관리할 수 있을 것이라고 전했다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
