SIROCCO CALIMA 두 임상 통해 '효능과 안전성' 검증
연간 천식 악화율, 위약 대비 '4주 1회 투여군 45%, 8주 1회 투여군 51% 감소'
[보건타임즈] AZ '파센라(파센라프리필드시린지주, 성분명 벤라리주맙)'가 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로 식약처의 허가를 받았다.
파센라는 기존 치료로는 적절하게 조절되지 안 되는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 추가 치료제로 사용하도록 승인됐다.
파센라 투약방식은 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여한 뒤 이후부턴 8주에 1회 간격이다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 파센라프리필드시린지주(성분명 벤라리주맙)’가 기존 치료로는 조절 안 되는 환자의 중증 호산구성 천식 치료에 추가 유지요법으로 지난 5일 식약처로부터 허가 승인을 받았다며 이같이 밝혔다.
천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다.
한국아스트라제네카의 파센라는 호산구의 표면에 발현돼있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접 결합해 세포 자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제다.
파센라는 이번에 대조약 위약 대비 천식의 악화를 줄이는 동시에 폐 기능을 향상시키는 치료 효과, 즉 효능을 입증한 글로벌 임상 SIROCCO 연구결과를 근거로 제시했다.
SIROCCO 연구결과에 따르면 파센라는 한국 환자 122명을 포함해 전 세계 중증 천식 환자 1,205명을 상대로 한 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군의 45%, 8주 1회 투여군에선 51%로 낮췄다.
또 다른 임상 CALIMA 연구에선 위약 대비 연간 천식 악화율이 각각 4주 1회 투여군에서 36%, 8주 1회 투여군에선 28%가 줄어, 유의하게 감소시켰음을 입증해냈다.
파센라는 두 임상 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정됐으며, 위약보다 일관되는 개선 효과를 나타냈다.
이와 함께 SIROCCO와 CALIMA에 참여한 중증 호산구성 천식 환자 1,926명을 대상으로 56주간 안전성 평가를 임상 BORA도 실시됐다.
이 임상은 중증 호산구성 천식 환자에 투약하는 파센라의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
이 결과 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었으며 파센라 투여군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않았으며, FEV1도 유지됐다.
천식은 의외로 높은 사망률과 연관이 있다.
천식 악화로 입원환자의 사망률은 약 1/3에 달하며 응급이나 입원 치료로 받는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담이 큰 질환이다.
특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에게서 나타나며, 폐 기능 저하와 천식 악화, 악화율 증가 등을 유발할 수 있다.
적절한 ICS요법을 치료를 받아도 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 사례가 많아 증상으로 겪는 고통과 잦은 질환 악화 등으로 삶의 질을 위협받는다.
게다가 천식은 자주 악화가 되며 폐 기능 감소와 연관이 돼 있다.
이번 파센라의 두 임상연구를 통해 검증한 천식 악화율의 감소와 폐 기능 개선 효과는 중증 천식 환자의 치료를 위해 중요한 임상적 개선을 의미한다.
한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 "천식은 전 세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험을 크게 높여 적절한 치료가 필요하다"며 "기존의 치료제로 천식 관리가 어려워 고통받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있길 바란다"고 전했다
파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 허가를 취득, 사용되고 있다.
지난 2월 파센라는 미 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다.
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