이미 중증도-중증 판상 건선 치료서 '약효' 입증된 약제
[보건타임즈] 한국얀센 트렘피어® 프리필드시린지주(사진 Tremfya®, 성분명 구셀쿠맙)가 생물학적 제제로선 국내에서 처음 손 발바닥 농포증 치료제로 허가를 받았다.
얀센은 존슨앤드존슨의 제약부문 법인이다.
트렘피어®는 국내 손 발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 사용할 수 있는 최초로 유일한 생물학적 치료제다.
한국얀센은 지난달 28일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식약처로부터 일반 치료에 반응이 불충분한 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis) 치료 약으로 적응증을 허가받았다며 이같이 밝혔다.
이로써 국내 손 발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 새로운 치료 옵션을 혜택받을 것으로 기대된다는 게 한국얀센의 설명이다.
손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내엔 약 13,000명의 환자가 있다.
트렘피어®는 손 발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질 p19와 선택적으로 결합, IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다.
트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주 차에 100㎎을 투여한 이후엔 매 8주 간격으로 100㎎ 용량을 피하 주사한다.
고대구로병원 피부과 송해준 교수(대한건선학회 회장)는 "손 발바닥 농포증의 경우 병변이 생활 속에서 자극과 접촉이 많은 손, 발에 나타나 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라 치료가 쉽지 않다"며, "트렘피어®는 이미 중증도-중증 판상 건선 치료에서 약효가 입증한 약제여서 손 발바닥 농포증 환자들에게 지속적인면서 안정적인 치료 옵션을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
허가는 트렘피어®의 효능과 안전성, 내약성을 평가한 일본 내 임상 2상 'PPP2001'과 3상 'PPP3001'에서 검증된 유효성과 안전성이 근거가 됐다.
트렘피어는 일본 손 발바닥 농포증 성인 환자 159명을 상대로 한 3상(PPP3001) 결과, 16주 차에서 대조약 위약 군 대비 손 발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)가 유의하게 낮았다.
PPPASI는 손 발바닥 농포증의 심각도를 측정하는 것으로 주로 농포, 홍반, 인설 그리고 병변의 범위에 대한 정확한 평가를 기반으로 한다.
3상 결과에 따르면 트렘피어® 200㎎ 투여군과 100㎎ 투여군, 위약군의 PPPASI 점수는 각각 11.7점, 15.3점, 7.6점 감소했다.
이런 유효성으로 트렘피어®는 손 발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의하게 개선시켰다.
임상 16주 차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 봤을 때, 트렘피어® 200㎎ 투여군, 100㎎ 투여군, 위약 군 환자의 삶의 질 지수는 각각 3.6점, 4.6점, 2.0점 줄었다.
이뿐만 아니라 트렘피어® 투여군은 52주 차까지 지속적으로 개선 효과를 나타냈다.
한국얀센의 제니 정 대표이사는 "트렘피어®가 이번 식약처 허가를 통해 손 발바닥 농포증으로 고통받는 환자들에게 좀 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "얀센은 앞으로 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위해 계속 노력할 것"이라고 전했다.
트렘피어®는 2018년 4월 12일 식약처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가받은 바 있다.
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