TNF-α 억제제 중 美FDA 첫 승인받은 '류마티스관절염 치료제'
[보건타임즈] 한국화이자 '엔브렐(사진)'이 6월7일부터 2~17세 다관절형 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염 4개 질환의 소아 특발성 관절염 치료까지 건보급여가 확대됐다.
엔브렐(성분명 에타너셉트)은 생물학적 제제(TNF-α inhibitor) 중 미FDA로부터 첫 시판허가 승인을 받은 류마티스관절염 치료제다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔브렐이 6월 7일부터 2~17세 사이 소아 특발성 관절염 환자의 4개 질환치료에 급여가 확대 적용된다며 이같이 밝혔다.
소아 특발성 관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA)은 흔히 소아 류마티스 관절염으로도 불리는 질병이다.
우리나라에선 아직 2~17세 사이 소아 특발성 관절염 환자의 유병률이 조사된 바 없다.
그러나 미국과 유럽의 6세 미만 소아∙청소년 유병률은 10,000명당 1명으로 추정하고 있다.
그간 엔브렐은 성인의 활동성, 진행성 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염 중 다관절형 관절염에만 급여가 적용돼 왔다.
하지만 이번에 건보급여 확대조치로 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 등 다양한 형태의 소아 특발성 관절염 환아에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다.
보건복지부 급여확대 고시에 따르면, 기존 항류마티스약제(cDMARD)의 투여 기간이 종전 6개월에서 3개월로 단축됐으며 골부착부위염 관련 관절염 환자의 경우 비스테로이드항염제(NSAIDs) 1개 이상으로 1개월 이상 치료 후 치료효과가 불충분할 시 건강보험 혜택을 받아 엔브렐을 사용할 수 있게 됐다.
소아 특발성 관절염은 무엇보다 초기에 적극적으로 치료함으로써 질병의 진행이나 악화되는 것을 막는 것이 중요하다.
이런 의미에서 건강보험을 엔브렐에 적용하는 치료범위를 확대한다는 것은 시사하는 바가 크다는 게 한국화이자의 설명이다.
게다가 에타너셉트 바이오시밀러들이 소아 특발성 관절염 치료에 적응증이 없거나 제한적이어서 엔브렐의 보험급여 확대는 더욱 의미가 크다.
이번 급여 확대는 엔브렐의 치료효과와 효능 등 유효성과 안전성을 검증, 입증한 임상결과를 근거로 한 국내·외 허가사항, 가이드라인, 임상 연구 문헌 등을 기반으로 한 다각적인 의견과, 소아의 조기 진단과 치료의 필요에 따라 내려진 조치다.
NICE 가이드라인은 MTX에 적절하게 반응하지 않는 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염과 12세 이상의 골부착부위염 관련 소아 특발성 관절염, 건선성 소아 특발성 관절염 환자의 치료 등에 엔브렐을 사용토록 권고하고 있다.
한국화이자 염증-면역 사업부 대표 김희연 전무는 "엔브렐이 소아 특발성 관절염 치료제로 환아들에게 효과적으로 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번 급여확대를 통해 다양한 소아 환자에게 치료혜택을 전달할 수 있게 돼 기쁘다"며, "국내 TNF-α 억제제 중 엔브렐이 유일하게 4개 질환의 소아 특발성 관절염에서 급여가 확대된 만큼, 소아 특발성 관절염 치료제로서 리더십을 공고히 해 매우 뜻깊게 생각한다"고 전했다.
엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 시판승인을 받은 후, 국내에선 2003년 허가받았다.
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