[보건타임즈] 식약처가 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 이 분야의 제도와 개발동향을 다룬 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집(자료)을 발간했다.
이 자료집의 주요 내용은 ▲ 국내외 융복합 의료제품 제도 동향 ▲ 최신 융복합 의료제품 개발 동향 ▲ 융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.
30일 식약처에 따르면 최근 의약품의 작용범위를 상처 부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지는 것은 물론 적용 범위가 다양해지는 추세다.
그간 식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품분류와 허가·심사사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련해왔다.
식약처는 자료집엔 국내외 융복합 의료제품 제도뿐만 아니라 제품분류 기준과 사례가 담겨져 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이 자료집은 식약처 홈피 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인할 수 있다.
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