[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 임상을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집을 발간한다.
사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내, 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련됐다.
주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내, 실질적인 도움이 될 것이라는 게 안전원의 설명이다.
식약처는 사례집에 게재된 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험계획 승인 심사 기간 단축에 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈피 → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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