'QbD 기초기술 사례·예시모델' 공유
[보건타임즈] 식약처가 오는 24일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 겸 GMP 정책설명회'를 개최한다
이 행사는 식약처가 스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 기초기술 사례와 QbD 예시모델을 공유, 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.
의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 제조·품질관리의 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲ 의약품 QbD 제도 추진현황과 향후 계획 ▲ QbD 개념과 기초기술 사례 ▲ 정제·캡슐제 QbD 예시모델 개발사례 ▲ GMP 주요 정책·제도 개선 등이다.
QbD 기초기술은 개발·생산과정의 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용, 공정조건 등을 최적화하는 것이다.
QbD 예시모델은 모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시 생산(Pilot) 사례를 말한다.
식약처는 새로운 제약기술 도입을 통해 생산 효율성을 향상시키는 것은 물론 의약품 품질을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하며, 정보기술(IT)과의 융합으로 일자리 창출 등 제약·바이오산업 성장에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
오는 7월엔 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.
소비 트렌드 변화 '온라인 매장·제품 안전관리방안' 논의
같은 날 식약처는 '식품 소비 트렌드 변화에 따른 온라인 매장·제품 안전관리 방안'이라는 주제로 '제11회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다.
이 포럼은 올해 식약처 3대 역점 추진과제 중 하나인 ’온라인 건강 안심 프로젝트‘ 사업의 일환으로 새로운 형태의 온라인 매장과 제품 안전관리 방안에 각계의 의견을 수렴, 정책추진에 반영하기 위해 마련했다.
우리나라 식품·화장품의 온라인시장은 2017년 91조에서 2018년 112조로 무려 22.6%나 급성장하는 추세다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲ 새로운 형태의 식품 소비 매장 소비자 피해·구제 사례(한국여성소비자연합 김순복 사무처장) ▲ 온라인 기반 식품 판매업의 위생 및 안전관리 현황((주)대상 품질경영실 권장윤 품질보증센터장) ▲ 새로운 형태의 식품 소비 안전관리 강화 방안(식약처 식품안전관리과 김용재 과장) ▲패널토론 등이다.
이와 함께 지난 11회 열린포럼에서 논의된 내용 중 ▲ 맞춤형 화장품 사용 후 부작용 등 문제에 대한 책임소재와 처리 과정 명확화 필요 ▲ '맞춤형 화장품 조제 관리사' 국가 자격증 시험 시행 준비사항 공유 등 건의사항도 다룬다.
이 부문은 향후 개정될 화장품법 시행규칙에 충분히 검토, 반영하기로 했으며 자격시험은 시험실시 전 시험과목 등을 공유하기로 했다는 게 식약처의 설명이다.
제10회 열린포럼 주제에선 맞춤형 규제혁신, '맞춤형 화장품 제도' 시행 방안을 다뤘다.
식약처는 이번 포럼을 통해 소비자가 위생 상태를 직접 확인하기 어려운 배달 전문 음식점, 온라인 배달 마켓, 인터넷 반찬가게 등에 대한 안전관리를 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔습니다.
이번 열린 포럼은 식약처 페이스북(대한민국 식품의약품안전처 검색)을 통해 행사 당일 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정한다.
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