[보건타임즈] 앞으로 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연 물질과 금속불순물에 대한 자료 제출이 의무화된다.
유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성을 가리킨다.
유연 물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다.
이 조치는 지난해 발생한 발사르탄 사태가 재발을 방지하는 동시에 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위한 것이다.
이에 따라 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.
식약처는 지난달 29일 이 같은 내용을 주 골자로 하는 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정했다고 밝혔다.
식약처는 이를 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대한다며 앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다고 전했다.
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