'신의료기술평가 규칙 개정안' 공포, 시행
전문학회, 너무 서둘러 '안전성-유효성' 우려
[보건타임즈] 이달 15일부터 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 의료기술과 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술의 상용화(자료 신의료기술 규칙, 혁신의료기술 규칙)를 지원한다.
방식은 조기 의료시장에 진출할 수 있도록 의료기술평가에 별도의 평가트랙(아래 표 참조)을 적용한다.
15일부터 시행되는 '혁신 의료기술 별도평가트랙'은 기존의 문헌 평가와 함께 새로 개발된 의료기술의 잠재성까지 평가한다.
기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.
다만, 혁신 의료기술이더라도 인체 조직 내부에서 하는 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통해 사전에 엄격하게 안전성을 검증한다.
별도평가트랙을 통과, 의료현장에 시행하는 혁신 의료기술은 활용된 결과를 기반으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
이를 위해, 혁신 의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 반드시 제출해야 한다.
이때 허위로 자료 제출을 한다거나 허용된 의료기관 이외 곳에서 사용했을 땐 혁신 의료기술을 사용할 수 없도록 중단된다.
또 신의료기술평가 기간이 종전 280일에서 250일로 30일 단축된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙(신의료기술평가 규칙) 개정안을 3월 15일 공포‧시행에 들어갔다고 밝혔다.
앞서 지난해 7월 19일, 정부는 의료기기 규제혁신과 산업육성방안(의료기기 규제혁신 방안)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.
이에 따라, 복지부는 지난해 9월부터 올해 1월까지 '혁신의료기술 별도평가트랙'시범사업을 추진했으며 확인된 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련하게 됐다는 게 복지부의 설명이다.
복지부에 따르면 그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있으나 의료기술이 급변하는 환경 속에선 현장에 활용하는 시기가 지체돼 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적이 있어왔다.
이에 반해 규제 당국의 허가가 쉬워지면 제대로 적정한 임상을 거쳐 안전성과 유효성이 검증될지를 우려하는 전문가의 논란이 적지 않게 나왔다.
이 논란은 새로 도입되거나 개발된 의료기기가 조기 시장 진입을 목적으로 신속, 간소화한 임상검증을 거쳐 허가와 동시에 신의료기술평가를 통과시켜 무리하게 건강보험 급여를 적용함으로써 제대로 안전성과 유효성을 검증할 수 없게 됐다는 것에 뿌리를 두고 있다.
즉 허가와 승인제도가 신속, 간소화됨으로써 엄격해야 따져야 할 안-유 근거를 요구하지 않아 더 큰 문제가 있다고 봐서다.
이에 복지부와 한국보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구하게 됐으며 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다는 것이다.
하지만 아직까지 전문가단체에선 꼼꼼하게 살펴봐야 할 허가와 승인제도의 신속, 간소화를 너무 서둘러 좀 더 촘촘해져야 할 안전성과 유효성에 더 큰 문제를 일으킬 것이란 지적이 적지 않게 나와 앞으로 이 제도의 시행 이후 추이가 주목된다.
이밖에 지난해 7월 의료기기 규제혁신 방안에 포함된 신의료기술평가의 기간도 280일→250일로 30일 단축된다.
우선 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.
이를 통해, 외부 전문가 탐색과 구성 등에 발생했던 시간을 줄여 평가 기간을 250일로 감축된다.
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