3개 부처 산·학·연 기관에 총 '153개 과제' 지원
첫 매출 '1조 원 이상 신약개발 가능성' 높였다
[보건타임즈] 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관의 신약개발 전 주기에 걸쳐 3개 부처가 총 153개 과제를 지원, 이 가운데 40건을 기술이전 함으로써 7조3600억 원의 기술 이전액(자료 범부처신약개발사업단 기술이전 현황)을 달성해냈다.
보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 2011년도부터 현재까지 범부처 전 주기 신약개발사업을 추진, 이 같은 성과를 이뤄냈다고 발표했다.
전 주기 신약개발사업은 우리나라 제약기업의 세계시장 진출과 경쟁력 확보를 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 함께 2011년 9월 출범한 범부처 정부 연구개발 R&D다.
이 사업은 글로벌 신약개발을 효과적으로 지원하기 위해 2011년 9월부터 추진 중이며 재단법인 범부처신약개발사업단이 수행하고 있다.
사업단은 출범 후 현재(2019년 2월)까지 산업계, 대학, 연구소 등의 신약개발 과제 153개에 1,937억 원을 개발단계별로 단절 없이(seamless) 지원하고 있다.
기관별 과제 지원 수는 산업계 109곳, 대학 32곳, 연구소 12곳이다.
단계별 과제 지원 수는 선도물질 32개, 후보물질 50개, 비임상 29개, 임상 1상 25개, 임상2상 17개다.
선도물질은 질환에 약효를 나타내는 초기 단계 물질을 말한다.
후보물질은 선도물질의 최적화를 수행. 비임상 단계 진입이 가능한 물질을 가리킨다.
비임상은 도출된 후보물질의 유효성과 독성을 동물 모델을 통해 검증하는 단계다.
1상은 건강한 지원자 또는 대상 질병의 위험도가 높은 환자를 상대로 약물의 부작용과 체내 동태 등을 확인하는 임상시험이다.
2상은 소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하며 치료 효과를 탐색하는 3상 이전 임상이다. 3상은 허가를 받기 위해 안전성과 유효성을 마지막으로 검증, 입증하는 단계다.
복지부에 따르면 이들 과제를 수행하는 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관은 신약개발 경험과 경력이 풍부한 박사급 전문인력을 보유, 마일스톤에 따른 월별 과제관리를 통해 개발 성공률을 높이면서, 글로벌 기술이전 촉진에 힘쓰고 있다.
마일스톤은 전체 연구개발 과정 중 중요 연구물이 나오는 목표 지점까지 확보한 연구결과에 대한 평가를 통해 다음 연구 단계로 진행 여부(Go/No-Go)를 결정할 수 있도록 설정된 연구 기간이다.
사업단 출범 후 현재까지 주요 성과는 이렇다.
기술이전은 총 40건(글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건)으로 기술 이전액은 총 7조3600억 원 수준이다.
이들 3개 부처는 주요 사례로 ▲ 한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억 원) ▲ 유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억 원) ▲ SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6,000억 원) ▲ 한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5,400억 원) ▲ JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4,500억 원 규모) 등을 꼽았다.
여기에 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 7건, 우리나라 식약처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건(항암제(파멥신), 실명질환 치료제(충남대 김은희 교수), 국내외 특허 출원·등록 638건 등도 대표적 성과라는 복지부의 설명이다.
미 FDA 희귀의약품 지정 7건은 결핵치료제(큐리언트), 성장호르몬(제넥신), 소아연축 치료제(바이오팜솔루션즈), 감염증치료제(레고켐바이오사이언스), 호중구 감소증 치료제(엔지켐생명과학), 항암제(파멥신, 알테오젠)다.
SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미 FDA의 신약 판매허가 심사 중이며, 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조 원 이상)이 될 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다.
3개 부처 관계자는 "부처 간의 연구개발(R&D) 장벽을 허무는 범부처·전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업이 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 됐다"며 "예비타당성조사 중인 제2기 땐 정부와 사업단이 구축한 글로벌 수준의 조언(컨설팅) 지원인력과 과제관리 시스템을 앞으로 산·학·연 분야 전반에 계속 확산시켜 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 증가할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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