'지난해 의료기기 임상시험계획 승인 결과' 공개
특징 '뇌질환 개선 위한 임상 증가'
[보건타임즈] 작년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 88건으로 전년 84건 대비 4건 늘어나 비슷한 수준을 유지한 것으로 나타났다.(표 참조. 자료)
식약처에 따르면 임상시험 승인 건수는 88건으로 2016년 141건에서 급감한 이후 2017년 84건에서 4건 소폭 증가했다.
식약처는 지난해 의료기기 임상시험 계획 승인 건수를 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
식약처는 승인된 의료기기 임상시험 특징으로 ▲ 뇌질환 개선 위한 임상시험 증가 ▲인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 다양화를 꼽았다.
치매 환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상 건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 2배 이상 늘었다.
승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었다.
심리요법용뇌용전기자극장치는 2017년 2건에서 2018년 7건, 범용유발성응답용자극장치는 1건 그대로 유지했으며 치료용하전입자가속장치와 침전기자극기는 각 1건 늘었다.
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어(의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어 등)의 임상시험은 6건으로 2017년 3건에서 3건 증가했다.
인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골 연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화됐다.
뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상시험은 4건으로 2017년 2건 대비 2건 증가했다.
식약처는 앞으로 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 관련 제도를 개선하는 것은 물론, 임상시험 참여자의 안전을 보장해 나갈 계획이라고 전했다.
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