[보건타임즈] 네이처셀은 알바이오가 개발중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 임상 3상시험계획이 1월 31일 식약처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.
네이처셀이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 조인트스템의 임상 3상시험계획승인을 위해 알바이오는 2018년 5월 31일 식품의약품안전처에 민원 신청을 진행했다.
이후 두 차례의 보완답변 제출 기한일 연장 끝에 2018년 11월 23일 1차 보완 답변서를 제출했다.
특히 2018년 12월 4일 중앙약사심의위원회를 개최하였고, 2019년 1월 18일 최종적으로 2차 보완 답변서를 제출함으로써 최종 심사를 거쳐 이번에 임상 3상계획을 승인 받게 되었다.
조인트스템은 2005년부터 개발에 착수해 13년간 많은 연구개발비와 노력이 투입되었다. 2008년부터 국내 서울특별시 보라매병원에서 1/2상을, 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 2b상을, 미국 캘리포니아 주에 위치한 Orthopedic Pain Specialists와 Integrated Pain Management Medical Group에서 임상 2상을 진행했다.
지난 세 차례의 임상시험을 통해 무릎 퇴행성관절염 환자들에게서 자신의 지방을 채취하여 줄기세포를 분리 배양하고, 무릎 관절강 내 1회 주사하는 방법으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 탐색하였다. 특히, 중증 퇴행성관절염 환자만을 대상으로 진행한 미국 임상에서 효과가 더욱 확실하게 탐색됐다고 밝혔다.
조인트스템의 한국 임상 3상은 국내 전국 10개 대학병원에서 총 260명의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이며, 각 병원의 IRB(Institutional Review Board, 생명윤리위원회)로부터 승인을 받은 뒤 임상시험을 개시할 예정이며 금년 내 투여를 마치고 내년 말까지 결과를 식약처에 보고 완료할 계획이다.
네이처셀은 2021년까지 한국에서의 시판 허가를 받아 세계 최초의 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 시대를 열고, 미국에서의 임상 3상 승인을 받도록 할 계획이다.
개발 책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “한국에서의 임상 2B상과 미국에서의 임상 2상에서 조인트스템을 투여받은 환자의 24개월 후 MRI 결과 분석을 금년 상반기 중 완료해 연골 재생 기전을 확실하게 탐색할 예정이다. 3상을 성공적으로 진행하면서 한국과 미국의 규제 완화 등 상황 변화 시 조기 시판 허가를 받을 수 있도록 착실하게 준비하겠다.”고 밝혔다.
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