[보건타임즈] 식약처가 임상시험 참여자의 보호와 치료기회의 확대를 목표로 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립한다.
임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효능과 효과를 확인하는 것을 비롯해 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험 또는 연구다.
임상시험 중장기 종합발전계획의 주요 내용은 ▲ 임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲ 희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲ 임상시험 국제협력·소통 강화 ▲ 국가 신약개발 역량 향상 등이다.
식약처는 이를 위해 공동단장에 식약처 차장(최성락)과 서울대병원 방영주 교수, 임상시험 전문가로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 출범시킬 계획이다.
이 따라 추진단은 31일 종합발전계획 추진 방향 논의를 위한 첫 회의를 개최한다.
최근 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가추세 있는 데다 이러한 신약 임상시험에 우리나라의 희귀·난치질환자도 참여함으로써 치료기회를 얻을 수 있다는 게 식약처의 설명이다.
미 FDA 신약 허가 보고서(US FDA New Drug Therapy Approvals)에 따르면 작년 신약 허가 중 58%가 희귀의약품(Orphan drug, 34/59품목)이다.
식약처는 임상시험이 참여자의 안전을 가장 먼저 따져 혹시나 발생할 수 있는 피해보상을 위한 임상시험수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 ‘환자 중심’의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다며 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립함과 동시에 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 운영을 통해 신약개발 역량을 키워 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리를 잡을 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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