[보건타임즈] 올해 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 가이드라인 56종(자료 목록)을 제‧개정한다.
이 조치는 의약품·의료기기 등 업계의 이해를 돕는 동시에 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련하는 것이다.
식약처 안전평가원에 따르면 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종이다.
분야별로는 ▲ 의료기기 22종 ▲ 의약품 20종 ▲ 바이오의약품 6종 ▲ 한약(생약)제제 3종 ▲ 화장품 3종 ▲ 의약외품 2종이다.
의료기기 분야에선 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 기기, 체외진단기기의 임상통계 가이드라인 등 18종을 제정한다.
스마트콘택트렌즈는 체내 포도당, 케톤의 농도, 안압 등을 측정, 스마트폰 또는 다른 IT 기기로 전송해 환자 관리에 사용하는 렌즈다.
의약품 분야(좌측 표 참조)로는 '주사제 충전량 가이드라인'과 '이화학적동등성시험 평가 가이드라인' 등 9종을 새로 제정하며 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '성분별 생동시험 권고사항' 등 11종을 개정한다.
바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 '폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인', '세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인' 등을 제‧개정한다.
한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트', '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집' 등을 제‧개정한다.
화장품·의약외품 분야는 기능성 화장품의 개발 활성화를 위한 '아토피성 피부로 발생하는 건조함 등 완화에 도움을 주는 화장품의 인체 적용시험 가이드라인'과 '의약외품 기준과 시험 항목 작성 시 시험 항목 설정을 위한 가이드라인' 등을 제‧개정한다.
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