'법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속' 順
21일 '의약품 임상시험 정책설명회' 개최
이 분야 '약사법령 개정사항과 정책방향' 공유
[보건타임즈] 구랍 11일부터 임상시험을 하려는 자는 임상시험 대상자 피해배상·보상보험에 반드시 가입토록 의무화됐다.(자료 개정된 약사법령)
올해 6월12일부터는 임상시험용의약품 등의 안전성 정보평가·기록·보존·보고 의무를 지키도록 법률에 명확히 반영된다.
이를 어겨 약사법을 위반했을 때 벌칙이 신설, 강화된다.
임상시험자는 임상시험 대상자의 동의가 있을 때만 전자문서를 활용할 수 있게된다.
또 임상시험 대상자의 대리인으로 법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순으로 우선 순위가 신설, 시행된다.
건강한 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 포함한 임상시험의 중복참여 제한기간을 6개월로 강화된다.
식약처는 국내 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 임상시험교육실시기관 등 관계자를 대상으로 이 같은 내용을 다룬 의약품 임상시험 정책설명회(좌측 표 참조)를 이달 1월 21일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 401호(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이 설명회는 의약품 임상시험 법령개정사항과 임상시험 승인, 사후관리 정책방향을 공유하기 위해 마련했다.
이날 설명할 주요 내용은 ▲ 임상시험 부분의 약사법과 하위법령 개정사항 ▲올해 시행할 임상시험 점검기본계획과 중점점검사항 ▲ 임상시험 승인 신청 시 유의사항과 주요 보완사항 등이다.
이와 함께 교육대상자에 따라 첫분야는 임상시험실시기관과 임상시험검체분석기관, 두 번째 분야는 임상시험의뢰자, 세 번째 분야는 임상시험교육실시기관으로 나눠 실시된다.
이 교육에 참석하는 임상딤딩자는자신의 분야에 참석하면 된다.
식약처는 이를 통해 임상시험기관의 정책 이해도를 높여 이에 필요한 자료 준비와 안전관리에 도움이 될 것이라며, 적극 참여를 당부했다.
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