[보건타임즈] 다국적제약사들이 그간 시행해온 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'로 소외돼 불만이 쌓여온 데다 이번엔 사문화 조치로 크게 반발, 정부, 제약업계, 시민사회단체, 환자단체, 의약전문가 등이 함께 맞대, 논의하는 '보험등재 개혁 약가제도협의체' 운영을 제안했다.
이를 통해 보험 등재의 전반을 바로잡아 신약의 가치를 제대로 인정함으로써 공평하면서 합리적인 제도로 개선하자는 거다.
글로벌 혁신신약 약가제도는 2016년 7월 정부가 국내 제약사들의 신약 개발을 장려하기 위해 2016년 7월에 도입했다.
이 제도는 국내 제약사가 신약을 개발하면 같은 질환 치료목적의 약보다 약값을 최고 10%까지 높여 받을 수 있었을뿐더러 대체할 의약품이 없을 땐 좀 더 비싸게 받을 수 있는 혜택이 주어진다.
이로써 이 제도는 혁신형 제약사나 국내에서 대체할 수 없는 의약품의 전 공정을 제조, 생산하는 국내 제약사에겐 유리했다.
이 때문에 다국적제약사들은 국내 제약사만 혜택을 받아옴으로써 글로벌 혁신신약 약가 우대제도에 문제가 있다고 봐 개선을 요구해왔다.
이번에 다국적제약사들은 한·미 자유무역협정(FTA) 재협상 과정에서 미국 측이 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 문제를 제기, 대부분 조항이 삭제되자 이 개정안이 그대로 새 기준으로 시행되면 신약 개발로 우대받을 수 있는 제약사가 없게 된다며 또다시 반발했다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 4일 "심사평가원이 글로벌 혁신신약 약가제도 개정안을 원안 그대로 확정함으로써 이 제도의 사문화 우려가 현실화됐다"면서 "우리나라가 제약바이오산업을 미래의 핵심산업으로 키우겠다며 내건 제약육성정책 취지와 다르게 글로벌 신약에 대한 가치를 아예 외면하는 것은 근시안적인 자세"라고 비난했다.
한국글로벌의약산업협회는 "개정안이 요구한 5가지 혁신 신약의 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없을 것"이라고 지적했다.
다국적제약사들이 문제 삼는 5가지 혁신 신약의 요건은 이렇다.
한국글로벌의약산업협회에 따르면 작년 초 미국 정부는 FTA 재협상을 통해 보험등재 제도의 개선을 요구했으며 보건복지부와 심사평가원은 고심 끝에 지난해 11월 최종안을 마련했다.
당시 확정된 개정안엔 혁신형 제약기업의 우대 조항이 모두 삭제됐다.
종전 국내에서 전 공정을 생산한다거나 국내 제약기업과 외국계 제약사 간의 공동 연구개발을 해야 한다는 조항도 없앴다.
대신 세계보건기구(WHO)나 식약처가 지정한 필수의약품을 수입·생산해 국내에 공급하는 기업이면 혜택을 받을 수 있다.
단 새로운 기전이나 물질이어야 하며 대체 가능한 다른 치료 약이 없을 때만 우대 혜택을 받을 수 있다.
치료환자의 생존 기간을 상당 기간 연장한다든지, 미 FDA의 획기적의약품지정(BTD)을 받거나 유럽 의약품청(EMA)의 신속심사 허가를 받아야 한다.
희귀질환치료제나 항암제만 혁신신약으로 제한을 뒀다.
이들 5가지를 세계적 기준에 맞추도록 했다.
한국글로벌의약산업협회는 "심평원이 작년 12월 31일 확정 발표한 이 같은 내용의 '글로벌 혁신 신약 약가제도'개정안에 크게 실망했다"면서 "이 개정안은 우대요건을 사문화시키는 조치로써 추가, 개정이 필요하다"고 강조했다.
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