[보건타임즈] 지엔티파마와 중국의 아펠로아 제약은 “뇌세포보호약물 Neu2000의 급성 뇌졸중 환자에 대한 안전성과 약효”임상 2상 환자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다
Neu2000의 임상 2상에 대한 유효성과 안전성에 대한 결과는 Neu2000의 일차 약효지표로 뇌졸중 손상지수의 개선을 측정하고, MRI 뇌영상으로 뇌세포보호효과를 탐색해 올 상반기에 마무리될 예정이다.
임상 2상에는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 내원한 237명의 환자 대상이다.
Neu2000은 뇌졸중 치료를 위한 최초의 다중표적약물로 뇌세포 손상 유발물질인 글루타메이트와 활성산소의 독성을 동시에 막아준다. 이번 임상 2상 연구는 북경 수도의과대학 탠탄병원 뇌졸중센터의 왕용준 교수가 연구 책임자를 맡고 있으며 중국 전역에서 총 16개 대학병원 뇌졸중 센터가 참여해 지난해 3월 첫 환자등록을 시작한지 약 20개월만에 마지막 환자 등록을 마쳤다.
지엔티파마 관계자는 “경증부터 중증 급성 뇌졸중 환자에 대한 Neu2000의 임상 2상 환자등록을 예정대로 순조롭게 완료해서 기쁘다”며 “상반기에 마무리될 임상 2상에 이어 하반기에는 임상 3상 연구를 신속하게 진행해 효율적인 뇌졸중 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
지엔티파마-아펠로아 제약의 중국 Neu2000 공동개발연구진은 지난 2014년 중국 절강성 정부의 과학기술혁신팀으로 선정되어 6,050만 위안(한 약 111억 원)의 Neu2000 뇌졸중 임상연구 개발비를 지원받았다. 혁신신약 Neu2000 임상연구는 2017년 12월에 중국 과학기술발전의 실행을 위한 국가 과학중대항목의 “중대신약창제(重大新药创制)”과제로 선정된 바 있다.
지엔티파마 곽병주 대표이사는 “중국에서만 매년 250만 명의 뇌졸중 환자가 발생해서 약 180만 명의 환자가 사망하거나 영구장애를 겪지만 적절한 치료제가 없는 상황”이라며 “뇌손상의 주 원인으로 규명된 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 다중표적 약물 Neu2000의 중국 임상 2상연구에서 237명의 뇌졸중 환자에 대한 약물투여를 성공적으로 완료한 것은 매우 고무적”이라고 말했다. 이어 “중국 “중대신약창제”의 Neu2000 연구과제 책임자로서 임상 연구진, 연구자문위원, 중국 식약처와 긴밀히 협의해서 Neu2000의 중국 뇌졸중 임상과 시장진입을 성공적으로 완료할 것”이라고 의지를 나타냈다.
지엔티파마는 세계 최초로 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000의 안전성과 약효 탐색을 위한 임상 2상 연구를 진행하고 있다.
국내에서도 현재까지 아주대 뇌졸중 센터를 중심으로 130명의 환자에 대한 임상을 진행했고 올해에는 예정된 환자등록을 완료할 수 있을 것으로 기대된다. 올해
지엔티파마는 "Neu2000의 중국과 한국 임상 2상이 완료되면 전세계 뇌졸중 환자의 생명을 구하고 장애를 줄일 수 있는 혁신적인 뇌세포보호 치료제 개발이 더욱 가시화될 전망이다"라고 밝혔다.
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