[보건타임즈] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 Dienogest 2mg)’을 2019년 1월부터 발매예정이라 밝혔다.
독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 ‘로잔정(디에노게스트)’의 완제품은, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 지난 10월부로 수입판매 허가를 취득했다.
신풍제약에 따르면, ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것으로 예상된다고 전했다.
독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 ‘로잔정’은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 제네릭 제품이다.
신풍제약 ‘로잔정’은 한국인 대상 ‘생물학적동등성’ 임상시험 결과 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인됐다.
2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대되어 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다.
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