'의약품 임상시험 등 종사자 교육, 교육실시기관 지정 규정안' 행정예고
[보건타임즈] 임상시험에 참여하는 임상시험 책임자와 담당자, 관리약사, 코디네이터 등은 업무 경력·종류 등에 따라 반드시 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.
식약처는 이 같은 내용의 의약품 임상시험 등 종사자 교육, 교육실시기관 지정에 관한 규정 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.
이번에 개정되는 주요 내용은 ▲ 신규 입사 또는 복직 시 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲ 심포지엄, 워크숍 등 기타 교육으로 전부 인정 ▲ 강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등이다.
우선 교육이란 업무 경력이 없는 사람이 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육을 말한다.
식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모, 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 전했다.
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