[보건타임즈] 식약처는 국내 제약업계를 대상으로 '올해 년도 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 설명회'를 오는 18일 서울 건설공제조합 2층 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이 설명회는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
QbD(Quality by Design)는 의약품 제조·품질관리의 새로운 개념으로 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따른 공정을 관리하게 함으로써 과학과 품질위험평가에 근거한 전 주기적 관리를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
설명회의 주요 내용은 ▲ 의약품 QbD 모델 개발사업 추진현황 ▲ QbD 기본개념 ▲ QbD 제형별 예시모델 개발사례 ▲ QbD 기초기술 개발사례 등이다.
식약처는 이번 설명회를 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조·품질관리에 대한 이해도를 높이는 동시에 의약품 개발과 제조공정 관리적용에 도움이 될 것이며, 앞으로 QbD 제도의 국내 도입 기반과 적용 확산을 위한 지원을 지속 적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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